未来可期！第二款国产PD-1在美获批，预计将下半年在美上市，食管鳞状细胞癌治疗新希望

作者：小编更新时间：2024-03-18 点击数：

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2024年3月14日，百济神州宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。此次百济神州PD-1替雷利珠单抗获批，是中国第二款在美国获批的PD-1产品。该药物预计将于2024年下半年在美国上市。

此次批准基于RATIONALE 302试验，这项随机、开放标签、多区域、3 期 RATIONALE 302试验招募了来自欧洲、亚洲和北美11个国家/地区的132个研究地点的512名患者，512例患者被随机分配接受替雷利珠单抗（n=256）或化疗（n=256）。

在意向治疗分析人群（ITT）中，替雷利珠单抗组的中位总生存期（OS）为8.6个月，而化疗组为6.3个月，替雷利珠单抗组和化疗组的12个月OS率分别为37.4%和23.7%。

替雷利珠单抗组共有52例患者达到客观缓解，化疗组有25例患者达到客观缓解。此外，替雷利珠单抗组和化疗组分别有5例患者和1例患者完全缓解。替雷利珠单抗组的中位缓解持续时间（DoR）为7.1个月，化疗组为4.0个月。

如何参加替雷利珠单抗的临床试验

项目名称：一项评估IMM01联合替雷利珠单抗在晚期实体瘤患者中的Ib/II期临床研究

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部分入选标准：

1. 年龄≥18 岁，性别不限；

2. 预期生存时间≥12周；

3. 临床诊断：

（1）第一部分Ib期剂量递增研究阶段：经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，既往接受标准治疗失败（包括抗 PD-1/PD-L1 单抗单药或联合方案治疗失败），或现阶段无标准治疗方案，包括但不限于包括但不限于恶性黑色素瘤、肝细胞癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、卵巢癌、子宫内膜癌、三阴乳腺癌、小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈部鳞癌、胰腺癌等；

（2）第二部分II期剂量扩展研究阶段：分为五个队列；

队列1：

1A：经组织学或细胞学确诊的，既往接受标准治疗失败的复发或转移性头颈部鳞癌（SCCHN）患者；

1B：经组织学或细胞学确诊的，至少一线系统标准失败的复发或转移性鼻咽癌患者；

队列2：经组织学或细胞学确诊的复发卵巢上皮癌患者，既往接受至少一线系统治疗失败，其中BRCA1/2突变的患者需接受过PARP抑制剂治疗；

队列3：

3A：经组织学或细胞学确诊的，既往接受标准治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC患者；

3B：经组织学或细胞学确诊的，既往接受标准治疗失败的广泛期SCLC患者；

队列4：经组织学或细胞学确诊的晚期HCC患者，既往接受至少经过一种全身治疗失败；

队列5：经组织学或细胞学确诊的，至少一线标准治疗失败的食管鳞癌及其它晚期实体瘤患者。

想要参加临床试验的患者可致电医瘤界医学部（400-880-3716）了解详情后提交病理报告、治疗经历等资料进行初步评估。

关于PD-1

程序性死亡1 (PD-1)是一种关键的免疫检查点受体，由活化的T细胞表达，并介导免疫抑制。PD-1主要在外周组织中发挥作用，T细胞可能会遇到免疫抑制的PD-1配体PD-L1 (B7-H1)和PD-L2 (B7-DC)，这些配体由肿瘤细胞、基质细胞或两者表达。抑制PD-1和PD-L1之间的相互作用可以增强体外T细胞反应并介导临床前抗肿瘤活性。

2023年10月，首款国产PD-1产品特瑞普利单抗（中文商品名：拓益；美国商品名：LOQTORZI）的生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。适应症为，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗、特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。

此次获批主要基于一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究JUPITER-02和一项针对二线及以上治疗复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究POLARIS-02。

2023年美国临床肿瘤学会年会上公布的总生存期最终分析结果显示，特瑞普利单抗联合化疗具有统计学意义和临床意义的改善。总体上，特瑞普利单抗联合疗法使患者的疾病进展或死亡风险降低48%，死亡风险降低37%。

此次替雷利珠单抗获得美国FDA批准，为患者提供了一种新的治疗选择，有望改善其生活质量。相信随着更多适应症获批，癌友患者将迎接更多治疗选择，向长生存之路迈向坚实的一步。

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参考资料

1.Targeted Oncology - Immunotherapy, Biomarkers, and Cancer Pathways

2.Tislelizumab Versus Chemotherapy as Second-Line Treatment for Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma (RATIONALE-302): A Randomized Phase III Study | Journal of Clinical Oncology (ascopubs.org)

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Tag： PD-1 替雷利珠单抗

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