注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评

5月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：科伦博泰申请的注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，用于既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌成人患者。

芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，MK-2870，SKB264）作为一款靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC），其独特的连接子-载荷系统能够增强药物的稳定性和抗肿瘤活性的同时降低非肿瘤毒性。

4月11日，国际权威期刊《自然医学》发表了芦康沙妥珠单抗用于既往接受过治疗的转移性三阴性乳腺癌的Ⅲ期OptiTROP-Breast01研究数据。

OptiTROP-Breast01是一项随机对照、开放标签、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在对比芦康沙妥珠单抗与医生选择的化疗方案的疗效和安全性。结果显示：

客观缓解率(ORR)：使用芦康沙妥珠单抗的患者中，45%的人肿瘤明显缩小，化疗组为12%。

中位缓解持续时间(DOR)分别为7.1个月和3.0个月。

芦康沙妥珠单抗的中位无进展生存期(PFS)为6.7个月，而化疗组仅为2.5个月，疾病进展或死亡风险显著降低68%。

中位总生存期(OS)未达到，死亡风险显著降低47%。

滋养层细胞表面抗原 2（Trop2）是一种糖蛋白，最早是在滋养层细胞中发现的。随着研究的深入，人们发现TROP2在多种实体肿瘤均有表达，包括：肺癌、乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、食管癌、胃癌、口腔鳞状细胞癌、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌、胃癌、甲状腺癌和膀胱癌。近年来，TROP-2成为抗体偶联药物（ADC）等新型疗法的“明星靶点”。

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Yin, Y., Fan, Y., Ouyang, Q. et al. Sacituzumab tirumotecan in previously treated metastatic triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03630-w