疾病控制率达92.9%！国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示D-1553拟纳入优先审评

作者：小编更新时间：2024-01-16 点击数：

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2023年12月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，益方生物递交的格舒瑞昔片（D-1553片）拟纳入优先审评，针对适应症为：既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

KRASG12C突变是一种致癌驱动因子，发生在约15%的非小细胞肺癌中。KRAS-G12C抑制剂治疗的最大障碍是不可避免地出现耐药性，细胞间变异性或肿瘤内异质性被认为是导致KRAS-G12C抑制剂耐药的主要因素。而D-1553是一种新型有效的KRAS G12C小分子抑制剂。

D-1553的结构

在一项旨在评估D-1553在KRASG12C突变的NSCLC中的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和初步疗效的临床试验中，共纳入16例非小细胞肺癌（NSCLC）患者，12名患者有部分反应(PR)， 14名患者病情稳定(SD)。总缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为42.9%和92.9%。在600 mg BID（每日两次）组的11例患者中，ORR和DCR分别为54.5%和81.8%。

另外一项研究报告显示D-1553在KRAS G12C突变NSCLC患者中的I期剂量递增和剂量扩展研究的结果中，共纳入79例接受治疗的患者，在74例可评估疗效的患者中，30例患者部分缓解，38例患者病情稳定，确定的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为40.5%和91.9%。中位无进展生存期为8.2个月，中位缓解持续时间为7.1个月。在推荐的2期剂量下可评估反应的62例患者中，24例患者出现部分反应(ORR 38.7%)，32例患者病情稳定(DCR 90.3%)。中位无进展生存期和反应持续时间分别为7.6个月和6.9个月。脑转移患者的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为17%和100%。详情咨询免疫管家的医学部400-880-3716

临床研究表明D-1553具有良好的耐受性、安全性和抗肿瘤活性。

目前免疫管家这里有一款D-1553的临床试验正在寻找KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者

试验题目：D-1553联合治疗在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性研究

部分入选标准：

1.年龄≥18岁的男性或女性；

2.经病理学确诊的局部晚期或转移性NSCLC受试者；

3.ECOG体能状态评分≤1；

4.根据RECISTv1.1版标准，存在至少1个可通过CT或MRI测量的可测量病灶。对于1b期部分，无可测量病灶但可评估疾病的受试者也可接受；

符合KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者可向免疫管家的医学部（400-880-3716）提交病理报告、治疗经历等资料进行初步评估。