疾病进展或死亡风险降低41%！FDA批准帕博利珠单抗联合放化疗治疗III-IVA期宫颈癌

作者：小编更新时间：2024-01-16 点击数：

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宫颈癌也称子宫颈癌，指发生在子宫阴道部及宫颈管的恶性肿瘤，是女性常见恶性肿瘤之一，发病率位于女性肿瘤的第二位。世界卫生组织估计,全世界每年有超过50万新发宫颈癌患者,其中中国约占28%。

大量的研究结果显示,人乳头瘤病毒(HPV)是宫颈癌的致病病毒,HPV16/18型的风险最高,可导致70%-85%的宫颈癌患者,高危型HPV持续性感染是宫颈癌前病变和宫颈癌发生的元凶。

值得庆幸的是免疫管家这里有一款针对人乳头瘤病毒18亚型阳性（HPV18+）的临床试验正在寻找受试者。

项目名称：HRYZ-T101治疗HPV18阳性恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究

部分入选标准：

1.年龄≥18岁，且≤75岁；

2.经组织病理学确诊的转移性或者复发性实体瘤（宫颈癌、头颈部鳞癌[除鼻咽癌]、阴道癌、阴茎癌、肛门癌和外阴癌等），并按照TNM分期标准进行临床分期（宫颈癌可按照2018年国际FIGO分期）；

3.预计生存时间≥3个月；

4.ECOG评分≤1分；

符合的人乳头瘤病毒18亚型阳性（HPV18+）的实体瘤患者可向免疫管家（400-880-3716）提交病理报告、治疗经历等资料进行初步评估。

临床试验是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法最快、最安全的途径。

2024年1月12日，美国食品和药物管理局批准派姆单抗(Keytruda，帕博利珠单抗，默克)联合放化疗(CRT)用于治疗根据国际妇产科联盟（FIGO）2014所定义的III-IVA宫颈癌患者。据悉，这是与CRT联合用于治疗此类患者群体的首款获批的PD-1靶向疗法。

此次批准是基于KEYNOTE-A18临床3期试验的数据，在FIGO2014 III-IVA期疾病患者中，与安慰剂联合放化疗相比，接受Keytruda联合CRT治疗患者表现出无进展生存期（PFS）的改善，患者的疾病进展或死亡的风险降低了41%。两组均未达到中位无进展生存期（PFS）。

这是Keytruda在宫颈癌中的获批的第三个适应症，也是Keytruda在美国获批的第39个适应症。

2021年10月13日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了派姆单抗(Keytruda，默克)联合化疗，联合或不联合贝伐单抗，用于肿瘤表达PD-L1 (CPS ≥1)的持续性、复发或转移性宫颈癌患者，经FDA批准的测试确定。

FDA还定期批准派姆单抗作为单药用于复发或转移性宫颈癌患者，化疗期间或化疗后疾病进展，肿瘤表达PD-L1 (CPS ≥1)，由FDA批准的试验确定。详情咨询免疫管家医学部（400-880-3716）

在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验(NCT03635567)中，研究了派姆单抗与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和卡铂联合使用或不使用贝伐单抗的情况。

该试验招募了617例未接受化疗的持续性、复发性或一线转移性宫颈癌患者。试验结果显示派姆单抗组的无进展生存期明显长于安慰剂组(中位数，10.4个月vs8.2个月，意向治疗人群(中位数，10.4个月vs8.2个月），以及PD-L1联合阳性评分为10或10以上的患者(10.4个月对8.1个月）。

图为Kaplan-Meier无进展生存期估计值

在PD-L1联合阳性评分为1分或1分以上的患者中，派姆单抗组的总生存期明显长于安慰剂组(患者存活的24个月估计值为53.0%比41.7%)，在意向治疗人群中(24个月估计值为50.4%比40.4%)，在PD-L1联合阳性评分为10或10以上的患者中(24个月估计值54.4%比44.6%)。派姆单抗在PD-L1选择人群中均未达到中位总生存期，派姆单抗在意向治疗人群中为24.4个月，安慰剂组为16.3至16.5个月。

Kaplan-Meier对总生存期的估计

总而言之，此次获批为宫颈癌患者带来了更多的治疗选择。随着不断的临床试验的进行，相信会有更多的治疗方法为癌友患者带来曙光。当然宫颈癌的疗法不止一个，近年，细胞免疫疗法的热度居高不下，在各种试验中都取得了鼓舞人心的疗效，让众多宫颈癌患者都为之兴奋。相关文章：疾病控制率高达91%！细胞免疫疗法TILS、TCR-T联合Tisotumab vedotin围攻宫颈癌，女性患者的福音。了解详情咨询肿瘤免疫管家医学部（400-880-3716）

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