首个治疗多发性骨髓瘤的BCMA×CD3双抗-特立妥单抗获批

2024年6月25日，强生公司宣布，旗下创新治疗药物泰立珂（特立妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。 泰立珂®是首个被批准用于治疗RRMM、靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体，此前已于美国和欧盟等国家或地区获批上市。 

泰立珂®是一款全球首创、即用型、基于体重给药的皮下注射双特异性抗体，可将CD3+ T细胞重定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，以诱导杀伤肿瘤细胞。经临床验证，泰立珂®在既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的缓解率高，中国患者获益更佳，总缓解率（ORR）达76.9%。

泰立珂®是强生在中国获批的第四个用于治疗多发性骨髓瘤的产品，进一步丰富了其在多发性骨髓瘤和血液肿瘤治疗领域领先的产品组合，让更多患者能够有机会实现功能性治愈

此次获批是基于一项单臂、开放性、多中心研究（MajesTEC-1）结果，评估了特立妥单抗在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。该试验结果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）上公布。

结果显示：客观缓解率（ORR）达到63%，46.1%的患者实现完全缓解（CR），中位缓解时间达到2年，中位无进展生存期 （mPFS） 和总生存期 （mOS） 分别改善至 11.4 个月和 22.2 个月，对于实现完全缓解的患者，估计30个月的缓解时间为60.8%，30个月无进展生存期为62%，30个月总生存率为74.2%。

参考资料

Long-term follow-up from the phase 1/2 MajesTEC-1 trial of teclistamab in patients with relapsed/refractory multiple myeloma. | Journal of Clinical Oncology (ascopubs.org)