PD-1抑制剂帕博利珠单抗获批联合曲妥珠单抗和化疗治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌

6月25日，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。

此次新适应证的获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-811的数据。2023年12年《柳叶刀》发布了III期临床试验KEYNOTE-811的中期分析。

试验纳入了698 名患者，中位随访28个月时，结果显示：派姆单抗组中位无进展生存期为10.0个月，安慰剂组中位无进展生存期为8.1个月，中位总生存期分别为20.0个月和16.9个月。

中位随访38个月时，中位无进展生存期分别为10.0个月和8.1个月，中位总生存期为20.0个月和16.8个月。

Pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: interim analyses from the phase 3 KEYNOTE-811 randomised placebo-controlled trial - The Lancet