甲磺酸阿美替尼新适应症获批上市，用于EGFR突变阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗

近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）新适应症获批上市，用于Ⅱ-ⅢB期具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。

作为中国首个原研三代EGFR-TKI，阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）具有良好的脂溶性和稳定性，能更好地透过血脑屏障，且不良反应发生率低。目前，阿美乐®已有四项适应症获批上市，分别是：二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者治疗；用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的成人NSCLC患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。

此次获批主要基于ARTS（HS-10296-302），这是一项随机、双盲、对照、多中心的Ⅲ期临床研究。研究结果曾在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上以口头报告的形式呈现。

该研究共214例中国患者完成随机分组(阿美替尼组107例，安慰剂组107例)。结果显示：BICR评估阿美替尼组中位无疾病生存期（DFS）未达到，安慰剂组为19.4个月。研究者评估的DFS结果与BICR评估一致，阿美替尼组的2年DFS率为90.2%，显著优于安慰剂组的44.4%。

该研究数据显示了阿美乐®对国内患者的显著疗效和可控的安全性。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找肺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。