FDA 扩大了 Pluvicto 的转移性去势抵抗性前列腺癌适应症

2025年3月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，镥[177Lu] 特昔维匹肽）用于前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，这些患者已接受雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗且被认为适合延迟化疗。

Pluvicto 是一种静脉注射放射性配体疗法 （RLT），结合了靶向化合物（配体）和治疗性放射性核素（一种放射性粒子，在本例中为镥-177）。给药到血液中后，Pluvicto 与靶细胞结合，包括表达 PSMA（一种跨膜蛋白）的前列腺癌细胞。一旦结合，放射性同位素释放的能量会损害靶细胞和附近的细胞，破坏它们的复制能力和/或触发细胞死亡。

此次批准基于3期PSMAfore （NCT04689828）研究，该研究招募了 468 例前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，结果显示：

Pluvicto 的中位影像学无进展生存期为9.3个月，接受ARPI（阿比特龙或恩扎卢胺）治疗的为 5.6 个月，影像学进展或死亡的风险降低了 59%。各组的中位总生存期（OS）分别为 24.5 个月和 23.1 个月。

不良反应与先前使用镥 Lu 177 vipivotide tetraxetan 的经验一致。用镥 Lu 177 vipivotide tetraxetan 治疗可能会导致辐射暴露、骨髓抑制和肾毒性的风险。

相对于 ARPI 变化，Pluvicto延长了放射学无进展生存期，具有良好的安全性。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-expands-pluvictos-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer-indication