美国FDA授予CUSP06快速通道认定

2月12日，昂阔医药宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予CUSP06——靶向CDH6的抗体偶联药物（CDH6 ADC）快速通道认定，用于治疗铂类耐药型卵巢癌（PROC）。

关于CUSP06

CUSP06是一款靶向CDH6的ADC。CUSP06的结构组成为：与CDH6具有高结合亲和力的专有抗体、蛋白酶可切割的连接子，以及依沙替康有效载荷（一种有效的经临床验证的拓扑异构酶-1抑制剂）。该连接子专门设计用于连接依沙替康有效载荷，可生成高度稳定和均一的ADC。该有效载荷不是BCRP/P-gp的底物，而BCRP/P-gp是导致许多疗法产生化疗耐药性的药物外排泵。临床前研究数据显示，基于这种连接子/有效载荷的ADC比竞品ADC具有更强的“旁观者效应”。

卵巢癌长期位列女性恶性肿瘤前十位，早期发病隐匿，被称为“沉默杀手”。我国大约有70%的卵巢癌患者发现即是晚期，很大一部分患者会出现复发。铂类化疗是标准的一线治疗手段，然而，约80%初始治疗有效的患者通常会在两年内出现铂类耐药（完成铂类治疗后的6个月内疾病出现进展）的情况。类耐药的卵巢癌患者预后状况极差，中位生存期仅为9-12个月，且有效的治疗方案极为有限。尽管近年来在治疗手段上取得了一定的进展，但铂类耐药型患者的5年生存率依旧在15%左右，这充分表明对于新治疗方案的需求迫在眉睫。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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