奥希替尼再次获批新适应症，用于EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变非小细胞肺癌

9月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准奥希替尼（Tagrisso）用于治疗在同步或序贯铂类放化疗（CRT）期间或之后疾病没有进展的不可切除的EGFR突变型（外显子19缺失或外显子21 L858R突变）III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

此次批准主要基于III期LAURA研究 （NCT03521154）数据结果，2024年6月2日，由上海市胸科医院肿瘤科教授陆舜领衔的LAURA研究（NCT03521154）最新数据结果发布在《新英格兰医学杂志》。

在这项 3 期双盲安慰剂对照试验中，从 2018 年 8 月到 2022 年 7 月，共有 216 名接受放化疗的患者接受了随机分组，其中143例接受奥希替尼治疗，73例接受安慰剂治疗。结果显示：

无进展生存期（PFS）

奥希替尼组的中位无进展生存期为39.1个月，安慰剂组的中位无进展生存期为5.6个月，在12个月和24个月时，奥希替尼组存活和无进展的患者比例分别为74%和65%，安慰剂组为22%和13%。

截图来源于“参考资料2”

客观缓解率（ORR）

奥希替尼组的客观缓解率高于安慰剂组(57% VS 33%）。奥希替尼组的中位反应持续时间(36.9个月)比安慰剂组(6.5个月)更长。

总生存率（OS）

奥希替尼组的36个月总生存率为84%，安慰剂组为74%。

数据表明：根治性放化疗后的奥希替尼治疗在无进展生存期方面有显著益处，与安慰剂相比，奥希替尼组的疾病进展或死亡风险降低了84%。奥希替尼组的中位无进展生存期为39.1个月，安慰剂组的中位无进展生存期为5.6个月，奥希替尼组比安慰剂组无进展生存期长 33.6 个月，是安慰剂组的7倍。

由此可见，在不可切除的 III 期 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC） 患者中，放化疗后使用奥希替尼治疗的无进展生存期明显长于安慰剂。

目前有临床试验正在寻找EGFR突变的非小细胞肺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

项目名称：一项I期、开放标签、多中心研究以评估DZD6008在携带EGFR突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性（TIAN-SHAN2）
部分入选标准：

1.年龄≥18周岁；

2.局部进展或转移性非小细胞肺癌患者；

3.ECOG状态评分0-1，预期寿命≥ 12周。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-osimertinib-locally-advanced-unresectable-stage-iii-non-small-cell-lung-cancer

2.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2402614