ADC药物MRG003（注射用维贝柯妥塔单抗）获批上市，鼻咽癌患者获益

10月30日，国家药品监督管理局（NMPA）批准乐普生物自主研发的表皮生长因子受体（EGFR）靶向创新型抗体药物偶联物（ADC）MRG003（美佑恒® ，注射用维贝柯妥塔单抗）上市，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。

MRG003（美佑恒® ，注射用维贝柯妥塔单抗）是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管蛋白抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。

2025年ESMO大会上公布了MRG003联合PD-1单抗（普特利单抗）的II期临床试验结果。在中位随访时间为13.1个月时，MRG003联合普特利单抗在既往接受免疫及铂类治疗失败的R/M-NPC患者中，展示出目前同类研究中最高的确认客观缓解率（ORR）和最长的无进展生存期（PFS）。具体数据显示，ORR和DCR分别达到73.3%和93.3%，中位PFS为10.9个月。中位缓解持续时间（DoR）为12.1个月，其中，12例患者仍处于持续缓解状态。

乐普生物还首次公布了总生存期（OS）相关数据。结果显示，中位OS尚未成熟，12个月和18个月的OS率分别达到92.8%和85.7%，初步提示该联合治疗方案具有长期生存获益的趋势。

值得注意的是，该研究人群中96.7%的患者（29/30）既往接受过PD-(L)1治疗，且30%（9/30）接受过EGFR单抗治疗。在这类耐药人群中仍实现如此疗效，也显示出MRG003联合普特利单抗在突破免疫耐药和EGFR通路耐药方面的潜能。

MRG003联合普特利单抗方案在头颈鳞癌（SCCHN）、胰腺癌中也具有临床潜力。此次ESMO大会更新的II期研究结果，为这种创新疗法的进一步应用提供了充分支撑。该研究纳入了37例复发或转移性SCCHN患者并分剂量探索MRG003与普特利单抗联合疗法的有效性和安全性。其中，高剂量治疗组（DL2）的ORR和DCR分别高达60%和100%，且所有获得缓解的患者在数据截止时仍处于持续缓解状态，12个月的DoR率保持100%，疗效优势显著。此外，其安全性表现良好，目前仍在随访以明确最佳治疗剂量。

在此次ESMO大会上披露的I期胰腺癌队列最新结果中，MRG004A再次交出令人振奋的成绩单。研究共纳入39例既往标准治疗失败或不耐受的晚期胰腺癌患者，中位随访时间达15.5个月，生存数据成熟。在既往接受过至少一线治疗的患者中（n=10），客观缓解率（ORR）达40.0%，疾病控制率（DCR）为80.0%，中位无进展生存期（PFS）为5.8个月，中位总生存期（OS）为13.2个月，且安全性可管理。晚期胰腺癌恶性程度高、进展迅速、且一二线治疗仍以化疗为主，缺乏能有效的治疗手段，MRG004A所展现出的可观疗效，正为患者带来新的治疗可能与希望。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找白血病患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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