美国FDA授予EGFR/HER3双特异性ADC药物快速通道资格

11月11日，映恩生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其潜在同类最佳EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）AVZO-1418/DB-1418快速通道资格，针对不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗适应症，这些患者携带表皮生长因子受体EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R突变，且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后出现疾病进展。

DB-1418/AVZO-1418是一种针对EGFR/HER3双靶点的、基于拓扑异构酶-1抑制剂的抗体药物偶联物（ADC），基于映恩生物专有的DIBAC平台开发。在临床前研究中，DB-1418/AVZO-1418显示出对肿瘤细胞更高的结合亲和力，并已证明其在多种实体瘤中的潜在疗效，包括对EGFR耐药、EGFR低表达或HER3耐药的肿瘤。

目前，一项评估Dato-DXd联合或不联合奥希替尼对比含铂化疗在EGFR突变阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌参与者的疗效和安全性的研究正在积极寻找非鳞状非小细胞肺癌患者。德达博妥单抗（Dato-DXd）是一款靶向TROP2的ADC药物，已在国内获批用于乳腺癌患者。对于参与研究的患者来说，有机会率先尝试前沿治疗方法，有可能从中获得更好的治疗效果。有意向参与临床研究的患者请致电400-880-3716咨询康和源免疫之家医学部。

参加临床试验具有严格筛选条件，并非所有患者都符合要求。这些标准旨在确保参与者的安全，并使研究结果科学可靠。

部分入选标准如下

1.非鳞状非小细胞肺癌。

2.必须有病历记录显示既往EGFR突变的检测结果的证据（已知存在对EGFR TKI敏感的EGFRm[Ex19del、L858R、G719X、S768I或L861Q]，可单独存在或与其他EGFR突变同时存在，可能包括T790M）。

3.有记录显示在辅助，局部晚期或转移性治疗中既往奥希替尼单药治疗（作为最近的治疗线）中出现颅外影像学进展。

4.EGFR TKI既往治疗线≤2（奥希替尼是唯一允许的既往第三代EGFR TKI）。

5.至少有1个未经过辐照的病灶符RECIST v1.1 TL标准，且在基线时可被准确测量。

6.WHO/ECOG体能状态为0或1。

如果你是EGFR突变非小细胞肺癌患者，并且传统疗法无效，不妨考虑ADC药物，比如Dato-DXd。

如果在出现转移的情况下使用化疗、血管内皮生长因子抑制剂、免疫治疗或任何抗癌治疗，或有任何严重或未控制的全身性疾病的证据，包括但不限于活动性出血性疾病、活动性感染、活动性间质性肺病/肺炎、心脏病等可能无法参加临床研究。