帕博利珠单抗与仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞获批非转移性肝细胞癌

近日，默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。

此次新适应症的获批是基于III期临床试验LEAP-012研究的数据。在这项多中心、随机、双盲、3 期研究 （LEAP-012） 中，480名患者被纳入并随机分配接受仑伐替尼加TACE加帕博利珠单抗（n=237）或TACE加双安慰剂（n=243）。

结果显示：仑伐替尼加TACE加帕博利珠单抗的中位无进展生存期为14.6个月，安慰剂为10.0个月，24个月总生存率分别为75%和69%。

仑伐替尼是一种口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能精准抑制肿瘤血管生成的关键靶点（如VEGFR、FGFR、PDGFR等），切断肿瘤的“营养供应”，从而抑制癌细胞生长和转移。

肝细胞癌(HCC)是全球最常见的癌症之一，它的死亡率在全球范围内呈上升趋势，2020年全球共有90.57万人诊断为肝癌，死亡患者达到83.02万。

帕博利珠单抗（Keytruda）是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。2018年7月25日，中国食品药品监督管理局批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（中文商品名可瑞达，英文名Keytruda）上市。标志着默沙东的“K药”正式进入国内市场。

目前，帕博利珠单抗已获批的适应症总数达到了40个，涵盖黑色素瘤，肺癌，肾癌，头颈部癌，尿路上皮癌，结直肠癌，淋巴瘤，肝癌，胃癌及胃食管交界癌，宫颈癌，晚期食管鳞状细胞癌，默克尔细胞癌，微卫星不稳定或错配修复缺陷的实体瘤，子宫内膜癌等多癌种。

目前有临床试验正在寻找患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。