美国FDA批准telisotuzumab vedotin用于c-Met蛋白高表达的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者

2025年5月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）telisotuzumab vedotin用于治疗c-Met蛋白高表达的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药物是一种c-Met靶向抗体-微管抑制剂偶联物，适用于经FDA批准检测证实肿瘤细胞中c-Met蛋白过表达[≥50%肿瘤细胞呈强染色（3+）]、且既往接受过系统治疗的患者。

此次批准主要基于LUMINOSITY研究（NCT03539536），这是一项多中心、开放标签、多队列临床试验。试验纳入了84例表皮生长因子受体（EGFR）野生型、c-Met蛋白高表达的非鳞状NSCLC患者，这些患者既往均接受过系统治疗。

主要疗效终点指标为经盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST 1.1标准评估的确证客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。结果显示ORR为35%，中位DOR为7.2个月。

在汇总的安全性分析人群中，最常见（≥20%）的不良反应包括周围神经病变、疲劳、食欲下降和周围性水肿。最常见的3级或4级实验室检查异常（≥2%）包括淋巴细胞减少、血糖升高、丙氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、血磷降低、血钠降低、血红蛋白降低和血钙降低。

2024年6月6日 ，《Journal of Clinical Oncology》报告了telisotuzumab vedotin (Teliso-V)单药治疗c-Met蛋白过表达局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）野生型非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期LUMINOSITY 试验（NCT03539536）数据。

共270例患者接受至少一剂Teliso-V治疗，161例患者可评估疗效，结果显示：客观缓解率（ORR）为28.6%，疾病控制率（DCR）为59.0%，中位缓解持续时间（DOR）为 8.3 个月，中位总生存期（OS）为14.5个月，1年生存率为56.0%，中位无进展生存期（PFS）为 5.7 个月，6个月无进展生存率为48%。

c-Met高表达患者中

客观缓解率（ORR）为34.6%，疾病控制率（DCR）为60.3%，中位缓解持续时间（DOR）为9.0个月，中位总生存期（OS）为14.6个月，1年生存率为57.0%，中位无进展生存期（PFS）为5.5个月，6个月无进展生存率为45.8%。

c-Met中等表达患者中

客观缓解率（ORR）为22.9%，疾病控制率（DCR）为57.8%，中位缓解持续时间（DOR）为7.2个月，中位总生存期（OS）为14.2个月，1年生存率为55.0%，中位无进展生存期（PFS）为6.0个月，6个月无进展生存率为50.1%。

目前有临床试验正在寻找非小细胞肺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-telisotuzumab-vedotin-tllv-nsclc-high-c-met-protein-overexpression