HER2靶向ADC新药 GQ1005临床申请获批用于治疗乳腺癌

近日，启德医药宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准新一代HER2靶向ADC新药 GQ1005的III期临床试验申请，用于治疗HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌。

关于GQ1005

GQ1005是启德医药基于独创的酶促定点偶联技术开发的靶向HER2创新ADC药物，通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成。GQ1005采用高透膜性拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷，具有强大的旁观者杀伤作用，同时结合独特、稳定的连接子设计降低全身毒性，实现了产品疗效和安全性的全面平衡，属于新一代ADC药物，有望成为全球同类最佳。

2024年美国癌症研究协会年会上(AACR 2024)公布了GQ1005治疗HER2表达或突变晚期实体瘤的I期临床数据，46例（18例乳腺癌、18例肺癌）患者接受治疗，结果显示:在38 例可评估患者中，客观缓解率（ORR）为 50%，也就是说有19例患者肿瘤实现缩小，其中1例患者实现完全缓解（CR），18例患者实现部分缓解（PR），11例患者病情稳定，疾病控制率（DCR）为 78.9% ，半年的无进展生存期率（PFS）为 43.0%。

结果表明，GQ1005 在既往接受过大量治疗的 HER2 表达/突变的晚期实体瘤患者中显示出有希望的抗肿瘤活性，并显示出良好的耐受性和可控的安全性。

关于ADC药物

抗体-药物偶联物（ADC）是一种很有前途的癌症治疗靶向疗法，由选择性结合肿瘤细胞表面抗原的单克隆抗体、细胞毒性药物载荷和可切割或不可切割的连接体这三个关键元素组成，是目前肿瘤领域发展最快的药物之一。DS-8201作为一种备受瞩目的新型靶向HER2的ADC药物，在实体瘤治疗中取得显著成效。

目前DS-8201正在正在全国范围内寻找HER2 过表达的实体瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准：
1.年龄至少 18 岁；

2.晚期实体瘤患者；

3.ECOG体能状态评分为0～1。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可致电至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://aacrjournals.org/cancerres/article/84/7_Supplement/CT098/742555/Abstract-CT098-Phase-I-study-of-GQ1005-a-new