汇总|2023年国内上市的抗癌产品，重击骨髓瘤、白血病、肺癌、乳腺癌、肝癌等，肿瘤患者的福音

作者：小编更新时间：2024-02-18 点击数：

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科研人员与癌症的战争又过了一年。那么我们来一起了解下2023年上市了哪些抗癌疗法吧。其中最引人注目的就是CAR-T产品的上市吧。

CAR-T疗法是医学界的一大热点，截至目前，中国市场已获批上市了4款CAR-T细胞治疗药物，获批的适应症均为血液系统肿瘤。

CAR-T的疗效最明显的案例就是患有急性淋巴细胞白血病（ALL）的艾米莉，她是世界上第一位接受CAR-T细胞治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）的儿科患者。5岁的艾米丽确诊为ALL，在一项试验中用CAR-T细胞治疗并成功得到了获救，如今11年过去了，艾米丽依然健康地活着。了解艾米莉的事迹可以致电免疫管家的医学部（400-880-3716）

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好消息！国内首款百万CAR-T按疗效付费，患者未完全缓解最高可退60万

2023年国内上市了两款CAR-T产品：

伊基奥仑赛注射液

2023年6月30日，信达生物与驯鹿生物共同开发及商业化的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

此次获批是基于I/II期FUMANBA-1试验的研究结果。该试验旨在评估伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性。试验的长期随访数据更新在2023年美国临床肿瘤学术年会（ASCO）中以壁报形式展示。

试验结果显示，在101例疗效可评估的患者中，总体客观缓解率（ORR）为96%，严格意义的完全缓解/完全缓解（sCR/CR）率为74.3%，中位达缓解时间（mTTR）仅16天，12个月的无进展生存率（PFS）为78.8%，95%的患者达到微小残留病灶（MRD）阴性，获得完全缓解（CR）及以上疗效的患者均达到MRD阴性。

在12例既往接受过CAR-T治疗的多发性骨髓瘤患者中，9例获得CR，5例获得sCR，其中4例维持sCR超过18个月；在89例未接受过既往CAR-T治疗的患者中，sCR/CR率为78.7%。

试验结果表明，伊基奥仑赛展现了强效持久的疗效和优异的安全性特征。

纳基奥仑赛注射液

11月8日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技（天津）有限公司申报的纳基奥仑赛注射液上市。用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。

纳基奥仑赛上市获批是基于一项纳基奥仑赛注射液用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的单臂、开放、多中心关键性临床研究（NCT04684147）结果。

试验共纳入39例诊断为B细胞急性淋巴细胞白血病患者，实验结果显示39例患者中总体缓解率（ORR）为82.1%，中位缓解时间和总生存期（OS）均未达到。25例(64.1%)患者继续接受完全缓解CR(51.3%)或血细胞不完全恢复的完全缓解CRi(12.8%)治疗。且无论是否进行了后续的同种异体造血干细胞移植治疗，这些患者都得到了长期缓解。

目前CAR-T细胞疗法在实体瘤（胰腺癌、肠癌、间皮瘤、脑胶质瘤等）的临床试验皆在寻找患者，若想咨询CAR-T细胞疗法可致电医瘤界医学部（400-880-3716）了解详情。

肺癌是我国常见的一大癌症，按照组织病理学分类分为两大类:

一.非小细胞肺癌

（一）谷美替尼

2023年3月8日，国家药品监督管理局发文批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药谷美替尼片上市。该药品适用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

谷美替尼是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。此次谷美替尼的获批主要基于关键2期GLORY研究结果。2022 AACR年会上，上海市胸科医院陆舜教授对该研究进行了口头报告。

GLORY研究是一项开放标签、国际多中心、单臂、2期研究，旨在评估谷美替尼300mg/d治疗既往1/2线系统性治疗失败，或无法耐受/不适合化疗的METex 14+局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。

在2022年度美国癌症研究学会学术年会大会（AACR）上，上海海和药物研究开发股份有限公司具有全球自主知识产权的口服强效、高选择性的小分子MET抑制剂谷美替尼（SCC244）全球关键II期GLORY研究结果亮相本次AACR大会。研究表明，在治疗携带MET14外显子（METex14）跳跃突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，总体人群客观缓解率（ORR）为60.9%，初治人群ORR更是高达66.7%，中位缓解持续时间（DOR）为8.2个月。

（二）伯瑞替尼

2023年11月16日，国家药品监督管理局附条件批准北京浦润奥生物科技有限责任公司申报的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊上市。该药适用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

（三）特泊替尼

2023年12月8日，全球首款获批上市的MET抑制剂盐酸特泊替尼片正式获得批准，在中国上市，用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

VISION试验是一项多中心、非随机、开放标签、多队列研究，纳入了152例MET外显子14跳变的晚期或转移性NSCLC患者。患者每日口服特泊替尼450mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。结果显示ORR为43%，中位缓解持续时间为10.8个月。在83名先前接受治疗的患者中，ORR为43%，中位缓解持续时间为11.1个月。

二.小细胞肺癌

斯鲁利单抗

2023年1月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）公示批准斯鲁利单抗联合卡铂和依托泊苷用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的适应证上市申请，为中国患者提供了免疫治疗新选择。

此次获批基于吉林省肿瘤医院程颖教授牵头开展的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（ASTRUM-005研究）的卓越成果。这项国际双盲3期随机临床试验(ASTRUM-005)于2019年9月12日至2021年4月27日期间在6个国家的114家医院招募了患者。在894名接受筛查的患者中，585名以前未接受过全身治疗的大分期SCLC患者被随机分组。中位随访12.3个月。斯鲁利单抗组的中位总生存期为15.38个月，安慰剂组为11.10个月，风险比（HR）为0.62，这表明斯鲁利单抗能使小细胞肺癌患者的死亡风险降低38%。斯鲁利单抗组的2年总生存率（OSR）为43.2%，安慰剂组为8.0%。亚洲人群中，斯鲁利单抗组和安慰剂组的中位总生存期分别为16.03个月和11.10个月，风险比（HR）为0.59，这表明斯鲁利单抗能使小细胞肺癌患者的死亡风险降低41%。

Kaplan-Meier 总生存期和无进展生存期的估计值

该试验结果表明，斯鲁利单抗联合卡铂-依托泊苷能显著改善一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的总生存期，且具有良好的安全性。

目前，这款国产创新药已有4项适应症在我国获批，可用于治疗广泛期小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤和食管鳞状细胞癌。

斯鲁利单抗斩获多款适应症

肺癌的相关临床试验正在紧锣密鼓的进行中，若想咨询肺癌的相关疗法及试验可致电免疫管家的医学部（400-880-3716）了解详情。

肝癌

据统计，我国原发性肝癌的发病和死亡例数占比分别占全球的54.6%和53.9%。

卡瑞利珠单抗

2023年1月31日，恒瑞医药发布公告，公司自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合阿帕替尼（艾坦）（俗称“双艾”组合）获批用于不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗，这是中国首个获批用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合，为晚期肝癌患者带来用药新选择。该适应症也是卡瑞利珠单抗获批的第九个适应症。

本次适应症获批上市，是基于恒瑞医药推进开展的一项国际多中心Ⅲ期临床研究。研究结果显示“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（OS）达到22.1个月，为目前晚期肝癌一线治疗最长OS获益组合，将疾病进展或死亡风险降低48%，患者死亡风险降低38%，使一线晚期肝细胞癌人群取得显著的生存获益。安全性方面，“双艾”联合治疗整体安全性可控，耐受性良好。

肝癌的相关临床试验正在紧锣密鼓的进行中，若想咨询肝癌的相关疗法及试验可致电免疫管家的医学部（400-880-3716）了解详情。

乳腺癌

我国每年大约新增乳腺癌患者42万人，近年来发病率每年递增3%到4%。

DS-8201（德曲妥珠单抗）

2023年2月24日，DS-8201成功获批中国市场，成为全球首个ADC型药物在华上市，为不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者带来新曙光。

“DS-8201”，英文名称“Trastuzumab Deruxtecan”是一种靶向HER2阳性癌症的人源化抗体—药物复合物,是一种ADC药物（抗体偶联药物）。DS-8201（Enhertu®，Daiichi Sankyo），也称为德曲妥珠单抗或T-DXd。

相关文章：缓解率达50%！乳腺癌神药DS-8201显威，肿瘤患者的福音

乳腺癌的相关临床试验正在紧锣密鼓的进行中，若想咨询乳腺癌的相关疗法及试验可致电免疫管家的医学部（400-880-3716）了解详情。

胆管癌

胆管癌是一种高度恶性的、来源于胆管上皮细胞的肝内第二大常见肿瘤，占所有原发性肝脏恶性肿瘤的10%-20%。

度伐利尤单抗

2023年11月7日，基于全球Ⅲ期研究TOPAZ-1的三阳结果，国家药品监督管理局（NMPA）批准度伐利尤单抗（商品名：英飞凡®）获批新适应症，即度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）成人患者的一线治疗。

胆管癌的相关临床试验正在紧锣密鼓的进行中，若想咨询胆管癌的相关疗法及试验可致电免疫管家的医学部（400-880-3716）了解详情。

淋巴瘤

淋巴瘤是近10年全球发病增速最快的恶性肿瘤之一，据世界卫生组织最新统计，其发病率年增长达5%~7%，年死亡人数超过20万；根据国家癌症中心公布的数据，我国淋巴瘤每年新增发病约10万，在血液肿瘤领域超过了白血病，占肿瘤的第八位。

格菲妥单抗

2023年11月8日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准Roche Pharma (Schweiz) AG申报的格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi）上市。用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。

此次格菲妥单抗中国获批主要是基于NP30179研究的关键II期扩展队列数据。该研究是一项多中心、开放标签、单臂临床试验，II期阶段的入组患者在接受奥妥珠单抗预处理后，根据阶梯剂量递增策略接受12个周期（约8.3个月）格菲妥单抗治疗。

研究结果显示，中位随访18.2个月，独立评审委员会（IRC）评估的完全缓解(CR)率达40%，客观缓解率（ORR）达52%。截至随访结束，多数患者（68%）维持CR状态，中位CR持续时间（DoCR）为26.9个月，不论患者何时达到CR，18个月后约70%患者仍处于缓解状态。

此外，在第3周期前达CR的患者的18个月无进展生存（PFS）率和总生存（OS）率分别为72%和80%；在治疗结束时持CR的患者12个月PFS率和OS率分别为80%和92%。

淋巴瘤的相关临床试验正在紧锣密鼓的进行中，若想咨询淋巴瘤的相关疗法及试验可致电免疫管家的医学部（400-880-3716）了解详情。

结语

近几年，中国新药研发技术火力全开，已经自主研发出许多的抗癌疗法。癌症固然可怕，但是相信在科研人员的不断探索下，会有更多产品上市，为更多肿瘤患者带来曙光。

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参考资料

1.CT103A, a novel fully human BCMA-targeting CAR-T cells, in patients with relapsed/refractory multiple myeloma: Updated results of phase 1b/2 study (FUMANBA-1). | Journal of Clinical Oncology (ascopubs.org)

2.Updated Results of Fumanba-1: A Phase 1b/2 Study of a Novel Fully Human B-Cell Maturation Antigen-Specific CAR T Cells (CT103A) in Patients with Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma | Blood | American Society of Hematology (ashpublications.org)

3.Gumarontinib in patients with non-small-cell lung cancer harbouring MET exon 14 skipping mutations: a multicentre, single-arm, open-label, phase 1b/2 trial - eClinicalMedicine (thelancet.com)

4.Glofitamab for Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma | NEJM

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Tag： CAR-T疗法肿瘤药物

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