维迪西妥单抗实现HER2阳性乳腺癌患者肿瘤缩小！并拟纳入优先审评

作者：小编更新时间：2024-09-27 点击数：

9月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示，注射用维迪西妥单抗拟纳入优先审评用于治疗既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布了维迪西妥单抗治疗HER2阳性乳腺癌患者的疗效。共81例患者，结果显示：客观缓解率（ORR）为29.6%，其中1例患者实现完全缓解（CR），中位无进展生存期（PFS）为5.9个月。

该试验表明，维迪西妥单抗在HER2阳性乳腺癌患者表现出有希望的疗效。

典型病例

1例HER2阳性乳腺癌患者右侧乳腺恶性肿瘤大小为30.1×25.3 mm，伴有多发淋巴结、全身性骨转移，并可能转移到胸膜和肝脏。

截图来源于参考资料2，侵权请联系删除

患者接受曲妥珠单抗联合治疗后，脑转移减少，右侧乳房肿块缩小至 18 mm，但是5个周期的维持治疗后病情进展，乳房肿块增大至 33×25×18 mm³大小，二线治疗后病情仍旧进展。于是患者接受维迪西妥单抗治疗，值得注意的是，患者取得了持久有效的临床反应：肿块缩小至25×12×20³mm，肿瘤标志物水平逐渐降低，截至2022年，患者已生存超3年。

截图来源于参考资料2，侵权请联系删除

该病例报告表明，维迪西妥单抗对既往接受过曲妥珠单抗的HER2阳性且存在肝转移的乳腺癌患者有效。

关于维迪西妥单抗

维迪西妥单抗是一种抗体药物偶联物（ADC），2021年6月9日，中国国家药监局（NMPA）宣布批准注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)上市。

2024年6月28日，肿瘤学期刊《癌症研究》发表了维迪西妥单抗（RC48）治疗HER2过表达和HER2低表达晚期乳腺癌的I/Ib期临床研究数据结果。

截图来源于参考资料3，侵权请联系删除

试验包括70例HER2过表达患者和66例HER2低表达患者：

在HER2过表达患者中，客观缓解率（ORR）为32.9%，也就是说有23例患者出现不同程度的肿瘤缩小，23例患者均为部分缓解（PR），33例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为60%，中位缓解持续时间（DOR）为5.7个月，中位无进展生存期（PFS）为5.5个月。

图片来源于参考资料3，侵权请联系删除

HER2低表达患者中，观缓解率（ORR）为33.3%，说明22例患者出现不同程度的肿瘤缩小，其中1例患者实现完全缓解（CR），21例患者实现部分缓解（PR），33例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为54%，中位缓解持续时间（DOR）为5.6个月，中位无进展生存期（PFS）为5.1个月。

图片来源于参考资料3，侵权请联系删除

该试验表明，维迪西妥单抗在HER2过表达和HER2低表达的乳腺癌患者中均显示出良好的疗效。

乳腺癌患者如何寻找新的治疗方式

目前有临床试验正在全国范围内寻找乳腺癌患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

结语

乳腺癌是全球五大常见癌种之一，位居女性癌症发病率的首位。2020年中国女性新发乳腺癌病例超过41.6万，仍是中国女性发病率最高的癌症。维迪西妥单抗在HER2表达的乳腺癌患者中疗效显著，有望为乳腺癌患者提供更精准、高效、安全的治疗选择。

参考资料

1.https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(23)04411-3/fulltext

2.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9404700/

3.https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cac2.12577

扫描下方二维码，或者直接电话咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716），为癌友患者们分享更多信息。

微信图片_20240815172306.png