阿斯利康的PD-L1单抗度伐利尤单抗在华申报新适应症

2月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示，阿斯利康的PD-L1单抗度伐利尤单抗在华申报新适应症。此次申报的适应症为联合替西木单抗和标准治疗一线治疗无致敏表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

此次上市申请是基于III期POSEIDON研究的积极结果。该研究在1013例EGFR/ALK野生型转移性NSCLC患者中评估了度伐利尤单抗（1500mg）+替西木单抗（75mg）±标准治疗（铂类化疗）对比标准治疗的疗效和安全性。结果显示，相比于标准治疗组，度伐利尤单抗+替西木单抗+标准治疗组患者的中位无进展生存期（PFS）显著延长（6.2 vs 4.8个月），中位总生存期（OS）亦显著延长（14.0 vs 11.7个月），并且OS达到24个月的患者比例也更高（32.9% v 22.1%）。

2024年12月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准度伐利尤单抗(durvalumab)用于治疗接受铂类同步放化疗（cCRT）后病情未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。

此次批准基于ADRIATIC （NCT03703297）试验，2024年9月13日，《新英格兰医学杂志》公布了该试验结果。730例随机分配接受度伐利尤单抗（264 名患者）、度伐利尤单抗联合tremelimumab（200 名）或安慰剂治疗（266 名）。结果显示：

总生存期（OS）

durvalumab 组中位总生存期为 55.9 个月，安慰剂组为 33.4 个月，24 个月总生存率分别为 68.0%和58.5%， 36 个月时分别为 56.5% 和 47.6%。

无进展生存期（PFS）

度伐利尤单抗组的中位无进展生存期为 16.6 个月，安慰剂组为 9.2 个月，18 个月时的无进展生存率分别为 48.8%和36.1%，在 24 个月时分别为 46.2% 和 34.2%。

客观缓解率

度伐利尤单抗组客观缓解率（ORR）为30.3%，其中5例患者达到完全缓解（CR），48例患者达到部分缓解（PR），94例患者病情稳定（SD），中位缓解持续时间（DOR）为33.0 个月。

安慰剂组客观缓解率（ORR）为32.0%，其中4例患者完全缓解，50例患者部分缓解，76例患者病情稳定，中位缓解持续时间为 27.7 个月。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-limited-stage-small-cell-lung-cancer

2.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2404873