PLB1004胶囊拟纳入突破性治疗

2025年4月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）鞍石生物的PLB1004胶囊拟纳入突破性治疗，适用于治疗既往接受EGFR-TKI治疗失败后，具有表皮生长因子受体（EGFR）突变、间质-上皮转化因子（MET）扩增和/或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。

PLB1004是新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂（EGFR-TKI），具有高选择性，可以透过血脑屏障。2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布了伯瑞替尼联合PLB1004治疗 EGFR 突变、EGFR-TKI 后 MET 扩增或 MET 过表达的非小细胞肺癌患者的初步临床结果。

44 例患者接受治疗，在接受评估的 44 例患者中，36.4% 的患者有脑转移，86.4% 的患者既往接受过第三代 EGFR-TKI。在19例患者中观察到部分反应 （PRs）。在脑转移患者中，ORR 为 75.0% （9/12）。既往接受过第三代 EGFR-TKI 的患者的 ORR 为 58.6% （17/29）。

肺癌是2022年全球发病率和死亡率最高的癌症，中国国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况》估计，中国2022年肺癌新发病例约106万。表皮生长因子受体（EGFR）信号通路是调控细胞生长、存活、增殖和分化的重要通路之一，EGFR突变是我国非小细胞肺癌患者中最常见的驱动基因突变。目前EGFR已成为治疗非小细胞肺癌的重要治疗靶点。

目前有临床试验正在寻找患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。