地罗阿克片获批用于ALK阳性非小细胞肺癌

8月22日，国家药品监督管理局（NMPA）批准轩竹生物自主研发的1类创新药“地罗阿克片”（商品名：轩菲宁®）未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，严重威胁着我国居民的生命健康。间变性淋巴瘤激酶（ALK） 是肺癌中比较常见的基因突变，ALK基因在神经系统的发育中起着不可或缺的作用。当ALK与其他基因（通常是EML4）异常融合时会导致癌细胞生长和扩散，进而引发癌症。

地罗阿克通过独特的分子结构设计，显著提升药物生物利用度，快速抑制肿瘤进展，为患者争取关键治疗窗口。能有效弥补现有疗法中枢神经保护的不足。

不良反应以腹泻、呕吐等消化道反应为主，多为1~2级，经对症治疗和/或剂量调整可缓解或痊愈。胸腔积液、肝毒性等风险显著降低，提升长期用药依从性。

在一项比较地罗阿克与克唑替尼治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者有效性和安全性的多中心、随机、开放 III 期临床研究（NCT05204628）中，地罗阿克实现86.9%未经治疗的 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者缓解，而克唑替尼客观缓解率（ORR）为81.2%。在脑转移患者中，地罗阿克颅内客观缓解率高达92.3%，而克唑替尼为11.1%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。