疾病进展风险降低70%！国产ADC明星药芦康沙妥珠单抗获批第三适应症，抗癌前景广阔

10月11日，国家药品监督管理局（NMPA）批准芦康沙妥珠单抗用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这是芦康沙妥珠单抗在国内获批的第三项适应症。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)，此前，芦康沙妥珠单抗已经获批用于经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者以及既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。

抗体偶联药物(ADC)是一种很有前途的癌症治疗方法，主要由抗体、细胞毒性药物和连接子三大结构单元组成，旨在精准靶向病变细胞，同时保护邻近健康组织免受损伤。

传统化疗方案通常会使用细胞毒性药物来治疗不同类型的癌症，虽然这类方案对某些癌症类型具有一定疗效，但由于细胞毒性药物的非特异性作用，在攻击癌细胞的同时也会损害快速分裂的健康细胞，从而引发脱发、恶心和乏力等常见的化疗副作用。靶向治疗领域致力于通过利用正常细胞与癌细胞之间的细微差异，寻找更安全、更有效的治疗药物，而抗体药物偶联物（ADCs）正是这一思路的典型代表。

ADCs由三个核心组分构成：单克隆抗体、连接子以及细胞毒性药物。ADCs将特异性抗体的肿瘤靶向能力与细胞毒性药物的抗癌能力相结合，能够精准杀灭癌细胞。

抗体天然存在于血液中，用于对抗感染。单克隆抗体（mAbs）与普通抗体类似，但它们是在实验室中人工制备的。单克隆抗体能够靶向识别仅在癌细胞表面或过度表达于癌细胞表面的特定蛋白质。在抗体药物偶联物（ADC）中，单克隆抗体与化疗药物相连接。该抗体可在体内循环，直至找到并附着于目标抗原，随后在靶点位置释放毒性物质。因此，抗体药物偶联物兼具了单克隆抗体的靶向选择性与化疗药物的细胞杀伤能力。

这种治疗方式有望通过结合单克隆抗体（mAbs）的选择性和各类化疗药物的疗效，为多种癌症提供强有力的治疗模式。

和传统的抗癌药物相比，ADC药物的优势十分明显。放化疗就像是“地毯式轰炸”，在杀死癌细胞的同时，也会对正常细胞造成很大的伤害，所以很多患者在化疗后会出现脱发、恶心、呕吐、免疫力下降等副作用。

而ADC药物就不一样了，它是“精准打击”，只针对癌细胞，对正常细胞的伤害很小。这就好比打仗的时候，我们不再需要大面积地伤害无辜百姓，而是直接把目标对准敌人，这样既能有效地消灭癌细胞，又能减少患者的痛苦，提高患者的生活质量。

如果您对ADC药物有任何疑问，欢迎拨打康和源免疫之家的咨询热线400-880-3716进行咨询。

21世纪以来，抗体药物偶联物（ADC）的研发已取得重大里程碑式突破。早在20世纪初，科学家们就开始致力于提升保罗·埃尔利希（Paul Ehrlich）提出的“魔术子弹”疗法的安全性与有效性。目前已有多款ADC药物获批上市，还有多款ADCs处于临床前及临床研发阶段。

OptiTROP-Lung03研究是一项多中心、开放标签、随机对照的Ⅱ期临床试验，旨在比较芦康沙妥珠单抗与多西他赛在经EGFR-TKI及铂类化疗治疗失败的晚期EGFR突变非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性。

结果显示：芦康沙妥珠单抗组确认客观缓解率（ORR）为45.1%，而对照组为15.6%，中位无进展生存期（PFS）分别为6.9个月和2.8个月，芦康沙妥珠单抗组疾病进展或死亡风险显著降低70%，疾病控制率为82%，多西他赛组疾病控制率为60%。

该研究表明，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗可有效改善非小细胞肺癌患者的客观缓解率以及无进展生存期。

目前芦康沙妥珠单抗在乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤方面正在展开研究。其中OptiTROP-Breast01是一项随机对照、开放标签、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在对比芦康沙妥珠单抗与医生选择的化疗方案的疗效和安全性。结果显示：

客观缓解率(ORR)：使用芦康沙妥珠单抗的患者中，45%的人肿瘤明显缩小，化疗组为12%。

中位缓解持续时间(DOR)分别为7.1个月和3.0个月。

芦康沙妥珠单抗的中位无进展生存期(PFS)为6.7个月，而化疗组仅为2.5个月，疾病进展或死亡风险显著降低68%。

中位总生存期(OS)未达到，死亡风险显著降低47%。

幸运的是，芦康沙妥珠目前正在开展临床试验，子宫内膜癌患者可尝试参加。

1.存在BICR根据RECIST1.1评估的影像学可评估病灶

2.既往针对子宫内膜癌接受过系统性铂类为基础的化疗和抗PD-1/抗PD-L1治疗（分别给药或联合治疗）。

如果您符合上述条件，并对我们的临床试验感兴趣，请拨打我们的咨询热线（400-880-3716），我们的专业人员会为您详细介绍临床试验的相关信息。

ADC药物被认为是令人兴奋且有前途的疗法，有望推动癌症治疗水平的提升。首款被批准的ADC药物于2000年便被批准用于治疗白血病（AML），即吉妥珠单抗奥唑米星(Gemtuzumab ozogamicin)，目前诸如德曲妥珠单抗、德达博妥单抗、瑞康曲妥珠单抗等ADC药物均已获批上市。尽管如此，但ADC药物仍面临诸多挑战，但随着针对现有ADC开展的临床试验与基础研究日益增多，这些问题都将逐步得到解决，ADC的未来发展前景依然十分广阔，有望引领癌症治疗进入更加高效、安全的新时代，为全球患者带来更多治愈希望。