维替索妥尤单抗在香港获批

9月2日，再鼎医药宣布，香港特别行政区政府卫生署已批准TIVDAK®（维替索妥尤单抗）在香港地区用于治疗化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。

维替索妥尤单抗TIVDAK（tisotumab vedotin）是一种抗体偶联药物（ADC），由Genmab公司针对细胞表面组织因子（TF）的人源单克隆抗体和Seagen公司的ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的接头将微管破坏剂单甲基 auristatin E (MMAE)共价连接到抗体。非临床数据表明，维替索妥尤单抗的抗癌活性是由于ADC与表达TF的癌细胞结合，随后ADC-TF复合物内化，并通过蛋白水解裂解释放MMAE。MMAE破坏活跃分裂细胞的微管网络，导致活跃分裂细胞的细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡。在体外，维替索妥尤单抗还介导抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）和抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。

2021年，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准维替索妥尤单抗用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。

2024年4月，FDA完全批准维替索妥尤单抗 (TIVDAK®) 的补充生物制品上市许可申请，用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者。

2024年7月4日，《新英格兰医学杂志》发表了TIVDAK治疗二线或三线复发或转移性宫颈癌的III期innovaTV 301临床试验（NCT04697628）结果。

该试验共纳入502例宫颈癌患者，253例患者接受TIVDAK治疗。结果显示：TIVDAK组客观缓解率（ORR）为17.8%，而化疗组仅为5.2%，疾病控制率（DCR）分别为75.9%和58.2%。TIVDAK组中位总生存期（OS）为11.5个月，化疗组为9.5个月，1年生存率分别为48.7%和35.3%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。