诺诚健华BCL-2抑制剂ICP-248获批开展注册性III期临床试验

2月17日，诺诚健华宣布其自主研发的BCL-2抑制剂ICP-248（Mesutoclax）联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展注册性III期临床试验。

ICP-248是一款新型口服高选择性BCL-2抑制剂，BCL-2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。ICP-248通过选择性地抑制BCL-2蛋白，恢复肿瘤细胞凋亡，从而抑制肿瘤生长和扩散。ICP-248与奥布替尼固定疗程联合使用，将为一线CLL/SLL患者提供更深层次的缓解，并避免产生耐药突变，为一线CLL/SLL患者带来临床治愈希望，成为一种具有较大潜力的治疗方案。

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）是最常见的白血病类型之一，是B淋巴细胞的一种惰性恶性肿瘤。全球每年有19.1万新确诊的CLL病例和6.1万死亡病例，中国慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的发病率呈上升趋势。

作为国家“重大新药创制”专项成果，奥布替尼已在中国和新加坡获批上市。奥布替尼已在中国获批三项适应症：既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（r/r CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤患者（r/r SLL）、既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者（r/r MCL）及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤患者（r/r MZL），均得到医保覆盖。

目前国内多家权威三甲医院已开展临床试验，正在寻找适合的患者。临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。