德曲妥珠单抗再获适应症！用于治疗非小细胞肺癌患者

作者：小编更新时间：2024-10-15 点击数：

10月14日，国家药品监督管理局（NMPA）显示：批准德曲妥珠单抗（Trastuzumab Deruxtecan，优赫得，DS-8201，Enhertu，T-Dxd）用于单药治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

此次批准是基于DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05的II期临床试验的积极结果。

DESTINY-Lung02

DESTINY-Lung02 是一项盲法、多中心、II 期研究，该试验共纳入152例患者，102 例患者接受5.4 mg/kg剂量组治疗，50例患者接受6.4 mg/kg剂量组治疗，结果显示：

5.4 mg/kg剂量组中，客观缓解率（ORR）为 49.0%，其中1例患者实现完全缓解（CR），49例患者实现部分缓解（PR），中位缓解率持续时间（DOR）为16.8个月。

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6.4 mg/kg剂量组中，客观缓解率（ORR）为56.0%，其中2例患者实现完全缓解（CR），26例患者实现部分缓解（PR），中位缓解持续时间未达到。

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5.4 mg/kg剂量组中位无进展生存期（PFS）为9.9个月，1年无进展生存率为45%，中位生存期（OS）为19.5个月，1年生存率为67%。6.4 mg/kg剂量组中位无进展生存期（PFS）为15.4个月，1年无进展生存率为53%，中位生存期未达到，1年生存率为73%。

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该试验表明，德曲妥珠单抗在两种剂量下均显示出具有临床意义的反应。

DESTINY-Lung05

DESTINY-Lung05 是一项开放标签、单臂 II 期试验，旨在评估 Enhertu（5.4mg/kg）在至少一种既往抗癌治疗期间或之后疾病进展的HER2突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性。在 DESTINY-Lung05 中，Enhertu（5.4mg/kg）在既往接受过治疗的HER2突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显示出一致的临床意义反应。根据独立中心评价（ICR）的评估，Enhertu治疗的确认客观缓解率（ORR）为 58.3%。

关于曲妥珠单抗（Enhertu，T-Dxd）

Enhertu是一种抗体-药物偶联物（ADC），由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。已在国内获批用于乳腺癌以及胃癌患者。扩展阅读：德曲妥珠单抗新数据再次闪耀乳腺癌患者，无进展生存显著延长。目前Enhertu在多种HER2表达的实体瘤患者中均显示出鼓舞的疗效。

Enhertu治疗HER2表达的实体瘤患者

在DESTINY-PanTumor02（NCT04482309）临床试验中，纳入了268 例HER2表达的实体瘤患者，其中包括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌、唾液腺癌、头颈癌等恶性肿瘤，结果显示：中位缓解持续时间（DOR）为11.3个月，中位总生存期（OS）为13.4个月。

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如何接受德曲妥珠单抗治疗

庆幸的是，德曲妥珠单抗正在全国范围内寻找HER2过表达的实体瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准：
1.年龄至少18岁；

2.晚期实体瘤患者；

3.ECOG体能状态评分为0～1。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可致电至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

结语

HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，在多种肿瘤表面表达。德曲妥珠单抗作为一种备受瞩目的新型靶向HER2的ADC药物，未来关于德曲妥珠单抗的研究会更进一层，而我们离肿瘤治愈的那一天也越来越近。

参考资料

1.https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/enhertu-approved-in-china-as-first-her2-directe-therapy-for-patients-with-her2-mutant-metastatic-non-small-cell-lung-cancer.html

2.https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.23.01361

3.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10730032/

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