BTK抑制剂阿可替尼新适应症申请获受理

8月28日，国家药监局药品审评中心（CDE）显示：阿斯利康（AstraZeneca）申报的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂acalabrutinib Maleate片（阿可替尼胶囊）新适应症申请已获得受理。

阿可替尼是新一代高选择性原研BTK抑制剂，通过与BTK共价结合抑制其活性。在B细胞中，BTK信号导致B细胞增殖、转运、趋化和粘附所需的途径激活。

2023年3月获得国家药品监督管理局批准上市用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

在II期 ACE-LY-004试验中，阿可替尼在复发/难治性套细胞淋巴瘤 （MCL）中显示出良好的反应。

结果显示：客观缓解率（ORR）为 81.5%，完全缓解率（CR）为47.6%，中位缓解持续时间（DOR）为28.6 个月 ，中位无进展生存期（PFS）为 22.0 个月，中位总生存期（OS）为 59.2 个月，5年总生存率为 49.5%。

2023年9月获批用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

在ACE-CL-309试验中的结果显示：疾病进展或死亡风险的降低 69%，中位无进展生存期（PFS）为16.5 个月，1年无进展生存率（PFS）为 88%。

目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找血液肿瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

1.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10772531/

2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.19.03355