ADC药物注射用博度曲妥珠单抗获批上市

10月17日，国家药品监督管理局批准四川科伦博泰申报的注射用博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱）上市，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

博度曲妥珠单抗是一款用于治疗晚期HER2+实体瘤的差异化HER2 ADC。作为一款由本公司开发的创新HER2 ADC，其通过稳定的酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F(MMAF)衍生物（高细胞毒性微管蛋白抑制剂Duo-5）与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比率为2。博度曲妥珠单抗特异性地结合肿瘤细胞表面的HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子Duo-5。Duo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期，引起肿瘤细胞凋亡。博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后也可抑制HER2介导的信号通路；其具有抗体依赖细胞介导细胞毒作用(ADCC)活性。

此次批准是基于一项多中心、随机、开放标签、对照3期KL166-III-06研究，旨在评估博度曲妥珠单抗对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性BC患者中的疗效和安全性结果。该研究结果于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布。

该研究共纳入365例患者，截至2025年4月26日，博度曲妥珠单抗组的生存获益显著优于T-DM1组，其中位PFS较T-DM1延长约2.5 倍（11.1个月 vs 4.4个月），疾病进展阿显著降低 61%。

PFS亚组分析显示，无论既往抗HER2治疗线数如何，博度曲妥珠单抗均能为患者带来持续PFS获益，为临床不同治疗阶段的患者均提供了可靠选择。

在肿瘤缓解方面，博度曲妥珠单抗较T-DM1可为患者带来更加高效持久的肿瘤缓解，博度曲妥珠单抗组经BICR评估的ORR较T-DM1组实现有效提升（76.9% vs 53.0%），中位DOR也更长（12.2个月 vs 5.7个月）。

尽管目前总生存期（OS）数据尚不成熟，但博度曲妥珠单抗组已显示出获益趋势，目前仍在持续随访，期待OS获益进一步显现。

安全性分析显示，博度曲妥珠单抗治疗整体安全性可控，≥3级治疗相关不良事件（TEAEs）发生率为69.8%，T-DM1组为63.7%。其中最常见的≥3级TEAEs在博度曲妥珠单抗组为角膜疾病、干眼症和视物模糊，多为易管理的局部不良反应，且临床已拥有成熟的管理路径；T-DM1组为血小板计数减少、中性粒细胞计数减少、低钾血症和GGT升高。博度曲妥珠单抗组因TEAEs导致停药发生率低于T-DM1组（1.1% vs 3.8%）。博度曲妥珠单抗组未发生治疗期间死亡事件。

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