SHR-A1811拟纳入突破性治疗

12月13日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗，拟定适应症为治疗HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

SHR-A1811（注射用瑞康曲妥珠单抗）是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物。这是SHR-A1811第7次纳入拟突破性治疗品种名单。另外六项适应症适应症分别为：
HER2低表达的复发或转移性乳腺癌；HER2阳性的复发或转移性乳腺癌；

既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌；

既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌；

既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌；

既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌。

2024年6月20日，《Journal of Clinical Oncology》发表了SHR-A1811针对晚期实体肿瘤中的Ⅰ期临床研究结果。

共有307例既往在转移性阶段接受过中位3个系统性治疗的患者接受了SHR-A1811治疗。结果显示：客观缓解率（ORR）为59.9%，也就是说184例患者肿瘤缩小或消失。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。有临床试验正在寻找白血病患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

部分入选标准：

1.年龄至少18岁；

2.晚期实体瘤患者；

3.ECOG体能状态评分为0～1。

参考资料

1.https://www.targetedonc.com/view/neoadjuvant-shr-a1811-demonstrates-efficacy-safety-in-her2-breast-cancer

3.Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of SHR-A1811, a Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Directed Antibody-Drug Conjugate, in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Expressing or Mutated Advanced Solid Tumors: A Global Phase I Trial | Journal of Clinical Oncology (ascopubs.org)