宫颈癌首个ADC药物！FDA批准Tivdak用于复发性或转移性宫颈癌，死亡风险降低30%！

该批准基于全球随机3期innovaTV 301临床试验的结果（NCT04697628），2023年10月，innovaTV 301研究的最初结果在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会的主席研讨会上披露。

该试验纳入502名既往接受过一种或两种全身治疗方案的复发性或转移性宫颈癌（r/mCC）患者：tisotumab vedotin 组的中位总生存期（OS）为11.5个月，化疗组的中位OS为9.5个月；tisotumab vedotin组的中位无进展生存期（PFS）为4.2个月，化疗组的中位PFS为2.9个月；各组的确认缓解率（ORR）分别为17.8%和5.2%；与化疗相比，tisotumab vedotin 组的死亡风险降低了30%。

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。据2023年ICO/IARC中国HPV及其相关疾病报告显示，2020年在中国15-44岁女性中，宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位，新发病例数约将近11万，死亡病例将近6万，严重威胁女性健康。

TIVDAK（tisotumab vedotin-tftv）是一种抗体-药物偶联物（ADC），由Genmab针对组织因子（TF）的人源单克隆抗体和辉瑞的ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可裂解接头，将微管破坏剂单甲基auristatin E（MMAE）共价连接到抗体上。非临床数据表明，tisotumab vedotin-tftv的抗癌活性是由于ADC与表达TF的癌细胞结合，随后ADC-TF复合物内化并通过蛋白水解裂解释放 MMAE。MMAE破坏活跃分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。在体外，tisotumab vedotin-tftv 还介导抗体依赖性细胞吞噬作用和抗体依赖性细胞毒性。

2021年9月20日,由Seagen和Genmab公司联合开发的ADC-Tivdak获FDA批准上市,用于治疗化疗期间或化疗结束后疾病进展的复发或转移性宫颈癌，Tivdak是美国食品药品监督管理局(FDA)批准的首款治疗宫颈癌的抗体偶联药物,也是全球首个获批靶向组织因子的抗体偶联药物,为复发或转移性宫颈癌患者提供了新的治疗选择。

综上所述，此次批准为长期面临有限选择的患者群体开辟了新的治疗途径。

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参考资料

1. FDA approves tisotumab vedotin-tftv for recurrent or metastatic cervical cancer | FDA

2. TIVDAK® Supplemental Biologics License Application Accepted for Priority Review by FDA for Patients with Recurrent or Metastatic Cervical Cancer | Pfizer

3. TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) Receives U.S. FDA Approval to Treat Recurrent or Metastatic Cervical Cancer - Genmab A/S