纳武利尤单抗再获美国FDA批准，非小细胞肺癌患者获益

作者：小编更新时间：2024-10-09 点击数：

10月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准纳武利尤单抗（Opdivo）联合铂类双药化疗作为新辅助治疗方案，随后在手术后使用纳武利尤单抗单药作为辅助治疗，用于可切除（肿瘤≥ 4 cm 和/或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人患者。

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此次批准主要基于III期CHECKMATE-77T （NCT04025879）临床试验，该试验461例患者中有229例患者接受纳武利尤单抗辅助治疗，232例患者接受安慰剂辅助治疗，结果显示：纳武利尤单抗组中位无事件生存期（EFS）未达到，安慰剂组为18.4个月，纳武利尤单抗组1.5年无事件生存率（EFS）为70.2%，安慰剂组为50.0%，疾病进展或死亡风险降低42%。

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纳武利尤单抗组有25.3%的患者实现病理完全缓解，安慰剂组有4.7%的患者实现病理完全缓解。

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试验表明，纳武利尤单抗组的无事件生存期明显长于安慰剂组。

纳武利尤单抗是一种程序性死亡-1 (PD-1)免疫检查点抑制剂，被称为O药，旨在独特地利用人体自身免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用人体自身的免疫系统来对抗癌症，已经成为多癌种患者的治疗选择。

纳武利尤单抗联合瑞戈非尼治疗肝细胞癌

肝细胞癌（HCC）是最常见的肝癌形式，占病例的90%。2024年2月19日，《Nature》发表了瑞戈非尼联合纳武利尤单抗治疗不可切除的肝细胞癌（uHCC）患者的II期RENOBATE试验数据。

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该试验共有42例患者接受治疗，结果显示：客观缓解率（ORR）为 31.0%，其中1例患者实现完全缓解（CR），12例患者实现部分缓解（PR），21例患者病情稳定（SD），中位缓解持续时间（DOR）为10.3 个月。

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中位无进展生存期（PFS）为7.38个月，1年无进展生存率为37.8%，未达到中位总生存期（OS），1年生存率（OS）为80.5%。

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该试验表明，瑞戈非尼联合纳武利尤单抗具有临床活性，是不可切除的肝细胞癌（uHCC）患者耐受性良好的一线治疗。

如何寻找新的治疗方式

目前有临床试验正在寻找肿瘤患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

结语

肺癌是我国第一高发癌症，2022年我国肺癌新发病例约106万，死亡病例约74万。此次纳武利尤单抗再获美国食品药品监督管理局批准，为非小细胞肺癌患者带来治疗选择。期待更多的药物为癌友患者带来治疗曙光！

参考资料

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neoadjuvantadjuvant-nivolumab-resectable-non-small-cell-lung-cancer

2.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2311926

3.https://www.nature.com/articles/s41591-024-02824-y

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