特瑞普利单抗获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见支持其用于晚期鼻咽癌和食管癌的一线治疗

作者：小编更新时间：2024-07-29 点击数：

7月26日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI®）的上市许可申请（MAA）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，建议批准其用于治疗两项适应症：

特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；

特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。

若获得批准，特瑞普利单抗将成为欧洲首个且唯一用于NPC治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性ESCC一线治疗药物。

本次CHMP对于NPC适应症的积极意见主要基于JUPITER-02，JUPITER-02研究是一项旨在探索特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者的疗效和安全性的国际多中心（中国大陆、中国台湾、新加坡）、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究，纳入289例未接受过化疗的RM-NPC患者。

结果显示：根据独立评审委员会的评估，与安慰剂联合化疗组相比，特瑞普利单抗联合化疗组的无进展生存期（PFS）显著延长，中位PFS分别为11.7和8.0个月，疾病进展或死亡风险降低48%。根据独立评审委员会的评估，特瑞普利单抗联合化疗组预估1年PFS率为49.4％，近半数患者超1年未发生疾病进展，比安慰剂联合化疗组提高了21.5%。