依沃西单药一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的新药上市申请获国家药品监督管理局受理

7月29日，康方生物宣布国家药品监督管理局（NMPA）已经受理其独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方®（通用名：依沃西单抗注射液）单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请（sNDA）。

依沃西是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时与VEGF-A、PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用，发挥抗肿瘤活性。

5月24日，国家药品监督管理局批准依沃西单抗注射液（商品名：依达方）上市，联合培美曲塞和卡铂用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

此次依沃西新适应症上市申请是基于HARMONi-2（AK112-303）研究。2024年5月31日，全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液（商品名：依达方®,PD-1/VEGF双抗）单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究（HARMONi-2或AK112-303）期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。HARMONi-2（AK112-303）研究数据表明，在意向治疗人群(ITT)中，依沃西组相较于帕博利珠组显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。本临床试验共入组398例受试者，其中PD-L1 TPS 1-49%占比为57.8%，PD-L1 TPS≥50%占比为42.2%，与真实世界患者表达水平分布一致；

目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找非小细胞肺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

项目名称：一项在EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估伏美替尼疗效和安全性的II期、多中心、开放标签研究

部分入选标准：

1.年龄≥ 18岁；

2.有可测量病灶；

3.局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；

4.预期生存时间≥ 12周。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。