EGFR抑制剂苏特替尼拟纳入突破性治疗品种用于治疗非小细胞肺癌！

7月24日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，拟纳入EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）马来酸苏特替尼胶囊为突破性治疗品种，适应症为：用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）患者。

关于苏特替尼（sutetinib）

苏特替尼是一款专门针对罕见、难治EGFR突变的国产靶向药物，是阿法替尼的同类药。这款药物在多种对现有的1~3代EGFR抑制剂不敏感的突变，如EGFR L861Q、G719X及S768I突变的治疗中，有一定的潜力。

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）公布了苏特替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌的临床试验结果。

该试验共纳入30例非小细胞肺癌患者，结果显示：客观缓解率（ORR）为71.4%，其中80mg/d和64mg/d组分别有92.9%（13/14）和50.0%（7/14）的患者实现客观缓解。疾病控制率高达96.4%，其中80mg的疾病控制率实现惊人的100.0%。中位缓解持续时间（DoR）为1年， 80mg中位缓解持续时间（DoR）超1.5年！1年总生存期为84.7%，80mg和64mg组分别为92.9%和75.0%。

数据表明，苏特替尼在携带不常见EGFR突变的NSCLC患者中显示出高反应率和持久的抗肿瘤活性。

EGFR突变是我国非小细胞肺癌患者中最常见的驱动基因突变。

目前针对EGFR突变的临床试验正在全国范围内寻找非小细胞肺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

项目名称：一项在EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估伏美替尼疗效和安全性的II期、多中心、开放标签研究
部分入选标准：

1.年龄≥ 18岁；

2.有可测量病灶；

3.局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；

4.预期生存时间≥ 12周。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.9131