美国FDA批准靶向STEAP1的ADC药物ADRX-0405临床试验申请

10月21日，Adcentrx宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准该公司的 ADRX-0405 研究性新药 （IND） 申请，用于治疗选择性晚期实体瘤。

ADRX-0405 是新一代抗体偶联药物（ADC），组成部分包括靶向六跨膜前列腺上皮抗原1（STEAP1）的人源化IgG1抗体。STEAP1在前列腺癌和某些其它癌症上皮细胞中有高表达，但在正常组织中的表达有限。

ADRX-0405的1a/b期临床试验将是一项开放标签，多中心，非随机性的剂量递增和剂量扩展研究。该研究将招募选择性晚期实体瘤受试者，包括转移性去势抵抗性前列腺癌受试者。研究的主要目标是评估ADRX-0405的安全性和耐受性，并确定其最佳剂量。该公司预计在2024年第四季度招募首例受试者， 2025年第四季度公布初步数据。

抗体偶联药物（ADC）结合了抗体的特异性和毒素的功效。抗体识别癌症细胞表面的靶结构（抗原）并与其结合。这些特异性抗体通过化合物（连接体）与毒素连接，产生的结合物将毒素直接携带到癌症细胞，在那里毒素被内在化。在患病细胞中，毒素被释放并破坏细胞。抗体偶联药物（ADC）可以选择性地破坏癌症细胞。与其他类型的治疗相比，ADC具有更有利的治疗指标，即效率和安全性之间的关系。通过直接靶向癌症细胞，这种高度特异性的技术可以减少副作用，有望成为癌症治疗的巨大潜力，

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有ADC药物的临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

1.https://www.targetedonc.com/view/fda-clears-ind-of-adrx-0405-next-gen-adc-in-solid-tumors

2.https://www.adcentrx.com/adcentrx-adrx-0405-ind-clearance/