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中位生存近5年！阿可替尼用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病的新适应症获受理

作者：小编 更新时间：2024-09-05 点击数：

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8月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示：阿斯利康申报的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂acalabrutinib Maleate片（阿可替尼胶囊）新适应症申请已获得受理。推测适应症为一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）。

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在阿可替尼治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的1/2期临床试验（NCT02029443）中，阿可替尼具有持久的缓解。共99例患者接受治疗，结果显示：总缓解率（ORR）高达97%，其中7%的患者实现完全缓解（CR），90%的患者实现部分缓解（PR）。

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图片来源于参考资料1，侵权请联系删除
97%的患者缓解持续时间达到4年，4年的无进展生存率（PFS）为 96%，4年无事件生存率（EFS）为90%。

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图片来源于参考资料1，侵权请联系删除
该数据表明，阿可替尼治疗慢性淋巴细胞白血病具有显著疗效。

关于阿可替尼
阿可替尼是新一代高选择性原研BTK抑制剂，2023年3月获得国家药品监督管理局批准上市用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

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在II期ACE-LY-004试验中，阿可替尼在复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）中显示出良好的反应。该试验共纳入 124 例患者，结果显示：客观缓解率（ORR）为81.5%，完全缓解率（CR）为47.6%，中位缓解持续时间（DOR）为28.6 个月，中位无进展生存期（PFS）为22.0 个月，中位总生存期（OS）为59.2 个月，将近5年！5年总生存率为49.5%。

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截图来源于参考资料2，侵权请联系删除
血液肿瘤一直是人民生命健康的巨大威胁。据统计，2020 年我国癌症总发病人数是 457 万，死亡人数达300 万，其中白血病6. 2 万、淋巴瘤5. 7万。

CAR-T疗法治疗B淋巴细胞白血病
CAR-T疗法就像精准制导的导弹打击一样对肿瘤细胞进行杀伤，被称为血液系统肿瘤的“救星”。2022年《Blood》杂志公布了pCAR-19B治疗成人复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）。截至2022年6月30日，该试验入组了9例患者，这9例患者均在输注后第一个月就实现完全缓解，完全缓解率（CR）实现100%！无复发生存期（RFS）如下图所示：

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图片来源于参考资料3，侵权请联系删除
该数据表明，CAR-T疗法普基仑赛治疗急性B淋巴细胞白血病具有显著疗效。
目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找血液肿瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。
部分入选标准：

1.年龄≥18周岁；
2.复发或难治性B细胞淋巴瘤患者；
3.至少有一个可测量病灶；
4.预计生存期≥12周；
5.ECOG评分为0或1。
临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。


结语
血液系统肿瘤对人类健康带来巨大的威胁，虽然CAR-T细胞疗法较传统疗法取得了无法媲美的优势，但是CAR-T细胞疗法也并不是万能的。所以针对血液肿瘤的治疗仍然是任重道远，相信在各研究人员的共同努力下，必将引领患者走向健康之路，让患者不再受病痛折磨！
参考资料
1.https://ashpublications.org/blood/article/137/24/3327/475651/Acalabrutinib-in-treatment-naive-chronic
2.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10772531/
3.https://ashpublications.org/blood/article/140/Supplement%201/4625/491174/The-Safety-and-Efficacy-of-p-CAR-19B-a-Scfv
扫描下方二维码，或者直接电话咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716），为癌友患者们分享更多信息。

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Tag： acalabrutinib Maleate片（阿可替尼胶囊） 慢性淋巴细胞白血病 套细胞淋巴瘤 BTK抑制剂
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