BRAF激酶抑制剂恩考芬尼上市申请获得受理

9月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：BRAF抑制剂恩考芬尼（Braftovi、Encorafenib）上市申请已获得受理。

恩考芬尼是一种强效且具有高度选择性的BRAF抑制剂,2018年06月27日恩考芬尼获FDA批准上市，与（比美替尼）Binimetinib联合治疗BRAFV600E或V600K阳性的不可切除或者转移性的黑色素瘤。

7月26日，皮尔法伯宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 通过了一项建议批准 BRAFTOVI®（恩考芬尼）联合 MEKTOVI®（比美替尼）用于BRAF V600E突变晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的对症治疗肯定意见。该肯定意见将提交至欧盟委员会 (EC) 审查，预计于今年晚些时候决定是否批准关于欧盟药品上市许可(MA) 的申请。

在PHAROS II 期研究中，恩考芬尼(Encorafenib)联合比美替尼（Binimetinib）在从未接受治疗的患者 (n = 59) 中客观缓解率（ORR）实现75%。

截至2022 年 6 月 2 日，共98例患者被纳入试验，其中59 名患者未接受过治疗，39 名患者既往接受过治疗。结果显示：在59例初治患者中，客观缓解率（ORR）实现75%，其中35例患者实现部分缓解（PR），9例患者实现完全缓解（CR）。在39例接受过治疗的患者中，ORR为46%，其中有14例患者实现部分缓解（PR），4例患者实现完全缓解（CR）。有 59%初治患者和33%的既往接受过治疗的患者至少在治疗的前 12 个月内得到缓解。24 周后，初治患者的 疾病控制率（DCR）为 64%，既往接受过治疗的患者为 41%。初治患者的中位无进展生存期为18.2个月，既往接受过治疗的患者为12.8个月。

关于肺癌

肺癌是2022年全球发病率和死亡率最高的癌症，往往在我们毫无察觉时就悄悄侵入我们身体。中国国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况》估计，中国2022年肺癌新发病例约106万，死亡病例约74万。

目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找非小细胞肺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

1.https://mma.prnewswire.com/media/2469963/PIERRE_FABRE_PDF.pdf

2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.23.00774