IBI363获快速通道资格拟用于治疗黑色素瘤

9月4日，信达生物宣布美国食品和药物监督管理局（FDA）授予PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363快速通道资格，拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。

关于IBI363

IBI363是全球首创PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。

2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布了IBI363治疗多种晚期实体瘤的临床数据（NCT05460767）。

347例患者接受治疗，其中包括100例非小细胞肺癌、89例黑色素瘤、102例结直肠癌及56例其他肿瘤患者，结果显示：3例患者实现完全缓解（CR），49例患者实现部分缓解（PR）。

3mg/kg剂量组中有15例患者参与评估，客观缓解率（ORR）为46.7%，疾病控制率（DCR）为80%。

70例非小细胞肺癌患者中，客观缓解率（ORR）为27.1%，疾病控制率（DCR）为72.9%。

37例肺鳞癌患者中，客观缓解率（ORR）为35.1%，其中13例患者实现部分缓解（PR），疾病控制率（DCR）为75.7%，中位无进展生存期（PFS）为5.5个月。

37例既往接受过免疫治疗的黑色素瘤患者中，客观缓解率（ORR）为29.7%，也就是11例患者实现客观缓解，其中1例实现完全缓解（CR），10例患者实现部分缓解（PR），疾病控制率（DCR）为73.0%。

黑色素瘤是一种起源于皮肤色素生成细胞即黑色素细胞的皮肤癌，也是最具侵袭性和危险性的皮肤癌，其特征是色素生成细胞的失控生长，可扩散至身体的其他部位，但在癌细胞扩散之前通过手术通常可将肿瘤切除以治愈疾病。

目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

参考资料

https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.e14593