里程碑！澳门首个获批治疗胆管癌的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂--达伯坦®

该适应症的获批主要基于两项临床研究。一项为在海外既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2融合或重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价佩米替尼的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心的研究（FIGHT202研究，NCT02924376）。另一项是在中国进行的多中心、开放性、单臂试验（研究代号：CIBI375A201, NCT04256980），目的为评价佩米替尼在中国同类胆管癌受试者的疗效和安全性。两项研究的主要终点都是基于独立影像委员会（IRRC）根据实体瘤评价标准V1.1评价的客观缓解率（ORR）。

截至2022年12月28日，研究共纳入31例FGFR2基因融合或重排阳性的胆管癌受试者，按照每3周一个治疗周期（服药两周，停药一周）口服13.5mg的佩米替尼，直到疾病进展、不可耐受的毒性或撤回知情同意书等。

胆管癌是指源于肝外胆管包括肝门区至胆总管下端的胆管的恶性肿瘤。胆管癌的发病率不高（每10万人中仅有2-3个），但一旦发病，仅有1/3不到的患者能够采取手术根治，即使能做手术的患者，预后也极差，患者5年生存率最高不到40%（肝内胆管癌五年生存率20%-40%，肝门胆管癌10%-40%，远端胆管癌30%左右），因此胆管癌又被称为癌症王中王。

目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找胆管癌患者

综上所述，佩米替尼是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂，此次获得中国澳门药物监督管理局（ISAF）批准上市为澳门胆道癌患者带来希望，期待为更多的胆管癌患者带来治疗获益。

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参考资料

Abstract CT153: Pemigatinib in Chinese patients with advanced/metastatic or surgically unresectable cholangiocarcinoma Including FGFR2 fusion or rearrangement: Updated overall survival from an open-label, single-arm, multicenter Phase II study | Cancer Research | American Association for Cancer Research (aacrjournals.org)