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HER2阳性实体瘤患者命运将改写！DS-8201再获FDA批准，不限癌种！

作者：小编更新时间：2024-04-24 点击数：

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DS-8201（商品名Enhertu,通用名：fam-Trastuzumab Deruxtecan）可以说是业内最为熟识的ADC药物。T-DXd（德曲妥珠单抗，DS-8201）是一款备受瞩目的新型ADC药物，也是肿瘤领域抗HER2治疗探索的“先锋者”。

4月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Enhertu（德曲妥珠单抗）用于治疗既往接受过全身治疗且没有令人满意的替代治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤成人患者。

此次批准主要基于在192名既往接受过不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤治疗的成年患者中评估疗效，这些患者参加了三项多中心试验之一：DESTINY-PanTumor02（NCT04482309）、DESTINY-Lung01（NCT03505710）和 DESTINY-CRC02 （NCT04744831）。

在DESTINY-PanTumor02中，客观缓解率（ORR）为51.4%，中位缓解持续时间（DOR）为19.4个月；

在DESTINY-Lung01中，ORR为52.9%，中位DOR为6.9个月；

在DESTINY-CRC02中，ORR为46.9%，DOR为5.5个月。

需完整版资料请致电康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

关于DS-8201

DS-8201是一款靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。

此前，它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗转移性HER2阳性实体瘤。

ADC是近几年最火的研究领域之一，HER2是其中研究最火热的靶点。

关于HER2

HER2是一种膜酪氨酸激酶和癌基因，有研究表明30%以上的人类肿瘤中存在HER2基因的扩增/过度表达（如乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、输卵管癌、胃癌和前列腺癌等）。当它被激活时，它为细胞提供了强大的增殖和抗凋亡信号，它是乳腺癌这一亚群肿瘤发生和进展的主要驱动因素。当通过适当的方法显示HER2过表达或扩增时，它是一个有价值的治疗靶点。

目前医瘤界正在寻找HER2表达的晚期实体瘤患者参加临床试验，想要寻求临床试验帮助的患者可提交病理报告、治疗经历等资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）进行初步评估。

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项目名称：ADC药物GQ1005静脉输注液在HER2表达的晚期实体肿瘤受试者中安全性，有效性临床试验

部分入选标准：

1.签署ICF当天年龄≥18岁的男性和女性受试者；

2.ECOG体能状态评分为0或1；

3.组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤，且根据RECIST v1.1评估存在至少1个可测量病灶。

想要寻求临床试验帮助的患者可提交病理报告、治疗经历等资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）进行初步评估。

目前全球已上市多款HER2 ADC药物。其中恩美曲妥珠单抗（Kadcyla）是全球首个获批的单药治疗实体瘤的ADC药物，同时也是我国第一个HER2靶向ADC产品。

2020年1月22日，罗氏制药中国宣布，国家药品监督管理总局正式批准创新靶向药物赫赛莱(英文商品名：Kadcyla，通用名：恩美曲妥珠单抗)，单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

此次获批基于KATHERINE研究，KATHERINE是一项开放标签研究，此次研究共纳入了1486名HER2阳性早期乳腺癌患者。研究显示Kadcyla组患者辅助治疗后3年内，无侵袭性癌生存率(iDFS)达到88.3%。

ADC是新药开发的热点领域之一，随着研究热度日益高涨，技术也已经得到了改进。相信在不久之后，ADC药物的研究会更进一层，而我们离肿瘤治愈的那一天也越来越近。

扫描下方二维码，或者直接电话咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716），为癌友患者们分享更多信息。

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免责声明:康和源免疫之家为免疫科普平台，文本参考来源于网络，版权归原作者所有。

该文章仅供分享，如涉嫌侵犯您的著作权请联系我们删除，谢谢!

参考资料

1. FDA grants accelerated approval to fam-trastuzumab deruxtecan-nxki for unresectable or metastatic HER2-positive solid tumors | FDA

2. HER 2: Biology, Detection, and Clinical Implications - PMC (nih.gov)

3. Enhertu granted Priority Review in the US for patients with metastatic HER2-positive solid tumours (astrazeneca.com)

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Tag：乳腺癌 DS-8201 ADC药物 Enhertu

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