ADC药物TIVDAK、DS-8201新突破！满足宫颈癌、胃癌患者需求

作者：小编更新时间：2024-08-14 点击数：

8月6日，全球首个宫颈癌ADC药物TIVDAK（tisotumab vedotin-tftv）在澳门获批，用于治疗化疗期间或化疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者。

关于TIVDAK®

TIVDAK®是一种抗体-药物偶联物（ADC），2021年9月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市,用于治疗化疗期间或化疗结束后疾病进展的复发或转移性宫颈癌。这是FDA批准的首款治疗宫颈癌的抗体偶联药物。

截图来源于FDA

2024年4月29日，美国食品和药物管理局（FDA）批准TIVDAK（tisotumab vedotin-tftv）用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌。

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7月4日，《新英格兰医学杂志》发表了TIVDAK治疗二线或三线复发或转移性宫颈癌的III期临床试验结果。

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该试验共纳入502例宫颈癌患者，253例患者接受TIVDAK治疗。结果显示：TIVDAK组客观缓解率（ORR）为17.8%，而化疗组仅为5.2%，疾病控制率（DCR）分别为75.9%和58.2%。TIVDAK组中位总生存期（OS）为11.5个月，化疗组为9.5个月，1年生存率分别为48.7%和35.3%。

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TIVDAK组中位无进展生存期（PFS）为4.2个月，化疗组为2.9个月，半年无进展生存率分别为30.4%和18.9%。

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该数据表明，在复发性宫颈癌患者中，TIVDAK的疗效明显高于化疗。

关于ADC药物

抗体-药物偶联物（ADC）是一种很有前途的癌症治疗靶向疗法，由选择性结合肿瘤细胞表面抗原的单克隆抗体、细胞毒性药物载荷和可切割或不可切割的连接体这三个关键元素组成，是目前肿瘤领域发展最快的药物之一。

ADC药物DS-8201获批胃癌

8月5日，ADC药物德曲妥珠单抗（DS-8201，Enhertu，T-Dxd，优赫得）获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

截图来源于国家药品监督管理局（NMPA）

此次批准是基于DESTINY-Gastric06 II期临床试验结果。共95例患者入组，客观缓解率(ORR)为28.8%，中位总生存期（OS）为10.2个月，中位无进展生存期（PFS）为5.7个月。

DS-8201治疗HER2突变非小细胞肺癌

在DESTINY-Lung01试验中评估了DS-8201在HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。共91例患者入组接受治疗，结果显示：50例患者实现客观缓解，客观缓解率（ORR）为55%，其中有49例患者实现部分缓解（PR），1例患者实现完全缓解（CR）。中位缓解持续时间（DOR）为为9.3个月，中位无进展生存期（PFS）为8.2个月，中位总生存期（OS）将近1.5年。

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结果表明，DS-8201在HER2突变非小细胞肺癌患者中显示出持久的抗癌活性。扩展阅读：HER2靶向ADC药物SHR-A1811研究亮相，DS-8201拳击乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胃癌等

值得庆幸的是，目前DS-8201正在正在全国范围内寻找HER2 过表达的实体瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准：

1.年龄至少 18 岁；

2.晚期实体瘤患者；

3.ECOG体能状态评分为0～1。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可致电至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

结语

人表皮生长因子受体2（HER2）具有酪氨酸激酶活性，通过多种信号转导途径调节细胞生长、存活和分化，并参与细胞增殖和分化。随着对HER2的了解不断加深，人们已经认识到HER2过表达发生在各种形式的癌症中，如乳腺癌、胃癌、卵巢癌、子宫浆液性子宫内膜癌、结肠癌、膀胱癌、肺癌、子宫颈癌、头颈癌和食管癌。在过去的几年中，ADC药物研究热度日益高涨，技术也已经得到了改进。期待越来越多药物的上市，让更多的肿瘤患者获益。

参考资料

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-tisotumab-vedotin-tftv-recurrent-or-metastatic-cervical-cancer

2.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-tisotumab-vedotin-tftv-recurrent-or-metastatic-cervical-cancer

3.https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2313811

4.https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(23)04513-1/fulltext

5.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2112431

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