美国FDA授予HS-20093突破性疗法认定

8月20日，翰森制药宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予GSK5764227 (GSK’227;HS-20093)突破性疗法认定，评估用于含铂化疗期间或之后进展的（复发或难治性）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者治疗。

此次突破性疗法的认定主要基于I期ARTEMIS-001，该试验评估了HS-20093用于局部晚期或转移性实体瘤（包括复发或难治性ES-SCLC）的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。试验结果即将于2024年9月7日至10日在美国举行的世界肺癌大会（WCLC）上公布。

2023年美国肿瘤学会（ASCO）公布了HS-20093在实体瘤患者中的I期研究，53例患者入组接受治疗，其中11例患者为小细胞肺癌，29例为非小细胞肺癌患者，在40例可评估患者中，结果显示：疾病控制率（DCR）为85.0% ，14例患者出现部分反应，其中9例患者确认实现部分缓解（PR）。

9例小细胞肺癌患者亚组中，7例观察到部分缓解（PR）。

试验表明，HS-20093在实体瘤患者中，尤其是小细胞肺癌患者中显示出有希望的抗肿瘤活性。

2024年美国肿瘤学会（ASCO）公布了HS-20093在复发性小细胞肺癌（SCLC）患者中的1a/b期研究数据，结果显示：在52例可评估患者中，96.2%(50/52)患者的目标病灶出现肿瘤缩小，44.2%(23/52)患者获得肿瘤缩小≥50%定义的深度缓解。

试验表明，HS-20093在复发性小细胞肺癌（SCLC）患者中具有良好的抗肿瘤活性。

目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找小细胞肺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

参考资料

1.https://www.targetedonc.com/view/gsk5764227-gains-fda-breakthrough-therapy-designation-in-es-sclc

2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.3017

3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.8093