注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）拟纳入优先审评

7月8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：百济神州申请的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）拟纳入优先审评，用于既往接受过至少2线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的治疗。

塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞，通过形成溶细胞突触诱导肿瘤细胞裂解。85-96%的SCLC患者的肿瘤细胞表面表达DLL3蛋白，但正常细胞几乎不表达DLL3蛋白，这使得DLL3成为一个非常具有吸引力的治疗靶点。

6月2日，《英格兰医学杂志》发表了塔拉妥单抗的3期DeLLphi-304结果，该研究旨在评估其用于SCLC二线治疗的疗效。结果显示，与标准化疗方案（SOC）相比，塔拉妥单抗在总生存期（OS）方面获得了具有统计学和临床意义的显著改善，安全性表现与既往试验一致，在既往接受过一线含铂化疗失败的SCLC患者中展现出显著的生存优势。

254例患者接受塔拉妥单抗治疗，255例接受化疗。结果显示：化疗相比，塔拉妥单抗显著延长了总生存期；中位总生存期分别为13.6个月和8.3个月，塔拉妥单抗组在6个月时的总生存率为76%，12个月时为53%，而化疗组分别为62%和37%。

塔拉妥单抗组的中位无进展生存期为4.2个月，化疗组为3.7个月，塔拉妥单抗组的无进展生存期Kaplan–Meier估计值在6个月时为31%，12个月时为20%；化疗组分别为23%和4%。

塔拉妥单抗组的确认客观缓解率为35%，化疗组为20%。塔拉妥单抗组的中位缓解时间为1.5个月，化疗组为1.4个月。在塔拉妥单抗组中，89例缓解患者中有42例（47%）在试验中未发生进展或死亡，而化疗组52例缓解患者中仅有8例（15%）达到此效果。塔拉妥单抗组的中位缓解持续时间为6.9个月，化疗组为5.5个月；12个月缓解持续时间Kaplan–Meier估计值分别为41%和13%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2502099