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德曲妥珠单抗用于HER2表达为IHC 3+的成人实体瘤患者适应症拟纳入优先审评

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3月10日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:注射用德曲妥珠单抗(T-DXd, DS-8201a)拟纳入优先审评,用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2表达为IHC 3+的成人实体瘤患者。

免疫管家 2026-03-12

口服Pan-KRAS抑制剂TQB3205获批临床

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近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:正大天晴自主研发的口服Pan-KRAS抑制剂TQB3205获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可,拟用于治疗晚期恶性肿瘤。

免疫管家 2026-03-12

注射用德曲妥珠单抗(T-DXd, DS-8201a)拟纳入优先审评

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3月10日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:注射用德曲妥珠单抗(T-DXd, DS-8201a)拟纳入优先审评,用于接受抗HER2新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性成人乳腺癌患者的治疗。

免疫管家 2026-03-11

硫酸索西美雷塞片在国内获批上市

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2月28日,国家药品监督管理局(NMPA)批准硫酸索西美雷塞片(商品名:济乐美)上市,该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

免疫管家 2026-03-02

KRAS突变≠无药可医!40年“不可成药”魔咒,已被打破,曾经无药可医,如今多药可选!

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曾几何时,KRAS突变在肺癌治疗领域如同一个令人绝望的标签——它意味着传统靶向药无效、化疗效果有限、预后普遍不佳。但2026年的今天,KRAS突变肺癌的治疗格局已经发生了翻天覆地的变化。从“不可成药”的魔咒被打破,到国产创新药纳入医保,再到联合治疗方案将疗效推向新高,KRAS突变患者正迎来前所未有的治疗希望。

免疫管家 2026-02-28

MK-1084片拟纳入突破性治疗

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2月13日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:MK-1084片拟纳入突破性治疗,联合帕博利珠单抗用于一线治疗PD-L1 TPS ≥50%且有KRAS G12C突变的NSCLC患者。

免疫管家 2026-02-13

GFH375片拟纳入突破性治疗

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2月13日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:GFH375片拟纳入突破性治疗,用于至少接受过一种系统性治疗并具有KRAS G12D突变的非小细胞肺癌(NSCLC)。

免疫管家 2026-02-13

德曲妥珠单抗上市申请已成功提交国家药品监督管理局

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2月12日,第一三共宣布注射用德曲妥珠单抗上市申请已成功提交国家药品监督管理局,拟用于接受抗HER2新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性成人乳腺癌患者的治疗。这是注射用德曲妥珠单抗在中国提交的第九个适应症的上市申请,也是其在中国申报的第六个乳腺癌适应症的上市申请。

免疫管家 2026-02-13

DS-8201a拟纳入突破性治疗

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2月4日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:DS-8201a拟纳入突破性治疗,适用于接受抗HER2新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性成人乳腺癌患者的辅助治疗。

免疫管家 2026-02-06

疾病控制率93.3%!针对常见的KRAS G12D突变胰腺癌靶向药,已进入突破性治疗通道

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2026年1月29日,国家药品监督管理局药品审评中心公示,恒瑞医药申请的HRS-4642注射液拟纳入突破性治疗品种,用于携带KRAS G12D突变的晚期或转移性胰腺癌的一线治疗。

免疫管家 2026-02-04

HRS-4642注射液拟纳入突破性治疗

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1月29日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:恒瑞医药申请的HRS-4642注射液拟纳入突破性治疗,用于联合吉西他滨和紫杉醇(白蛋白结合型)用于携带KRAS G12D突变的晚期或转移性胰腺癌的一线治疗。

免疫管家 2026-01-30

德曲妥珠单抗新适应症获批

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1月22日,国家药品监督管理局(NMPA)批准优赫得®(英文商品名:Enhertu®,通用名:注射用德曲妥珠单抗)用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

免疫管家 2026-01-23

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