Petosemtamab被美国FDA授予突破性疗法认定！用于治疗头颈部鳞状细胞癌患者

Petosemtamab或MCLA-158是一种双克隆低岩藻糖人全长IgG1抗体，靶向表皮生长因子受体（EGFR）和含有G蛋白偶联受体5（LGR5）的富含亮氨酸的重复序列。Petosemtamab 旨在表现出三种独立的作用机制，包括抑制 EGFR 依赖性信号传导、LGR5 结合导致癌细胞中 EGFR 内化和降解，以及增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 （ADCC） 和抗体依赖性细胞吞噬作用 （ADCP） 活性。

此次的突破性疗法认定是基于一项正在进行的开放标签、多中心I/II期MCLA-158-CL01试验（MCLA-158-CL01）的研究结果。该试验旨在评估Petosemtamab单药治疗包括复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌在内的晚期实体瘤患者的有效性和安全性。

该研究的队列扩展部分的早期研究结果在2023年AACR年会上公布。数据截止为2023年2月1日，在43例接受Petosemtamab治疗的可评估疗效患者中，总体客观缓解率（ORR）为37.2%，包括1例完全缓解（CR）和15例部分缓解（PR）。此外，15例患者达到了病情稳定（SD）的最佳反应。此外，疾病控制率（DCR）为72.1%。中位缓解持续时间（DOR）为6.0个月，62.5%的应答者（n=10）在数据截止时持续应答。

在可评估疗效的人群中，中位无进展生存期（PFS）为5.3个月。在总体人群中（n=49），中位总生存期（OS）为11.5个月。

在安全性方面，Petosemtamab具有可管理的安全性。该队列的最新疗效、耐久性和安全性数据计划在2024年下半年公布，包括在2024年ASCO年会上进行快速口头报告。

参考资料

Petosemtamab Gets Breakthrough Therapy Status for Head and Neck Cancer (empr.com)