芦康沙妥珠单抗新增适应症上市申请获受理

2025年5月22日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：正式受理科伦博泰靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)的一项新增适应症上市申请，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌(BC)成人患者。该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第四个适应症上市申请。

OptiTROP-Breast02是一项随机、开放标签、多中心3期临床研究，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法对比研究者选择化疗方案用于治疗局部晚期或转移性HR+/HER2-(免疫组织化学[IHC] 0、IHC 1+或IHC 2+/原位杂交[ISH]-)BC患者的有效性和安全性。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款新型TROP2 ADC，针对非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌（BC）、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。Sac-TMT采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到7.4。Sac-TMT通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。

截止目前，sac-TMT的2项适应症已于中国获批上市，分别用于治疗既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)和经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。Sac-TMT成为国内首个获得完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC；也是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC。此外，sac-TMT用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的新增适应症上市申请已获CDE受理，并被纳入优先审评审批程序。

目前ADC药物正在进行临床试验，目前在积极寻找乳腺癌患者中，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可致电至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。