美国FDA批准康方生物的派安普利单抗上市

4月23日，美国食品药品监督管管理局（FDA）批准康方生物的派安普利单抗（penpulimab 安尼可）上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗的2项适应症。

安尼可®是目前唯一采用 IgG1 亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1 单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。

此次批准主要基于III期临床研究AK105-304研究和关键注册性研究AK105-202研究。

AK105-304（NCT04974398）研究评估了派安普利单抗-KCQX 与顺铂或卡铂和吉西他滨的疗效，纳入了 291 名既往未接受过复发或转移性疾病全身化疗的复发性或转移性鼻咽癌（NPC）患者，患者随机 （1：1） 接受 penpulimab-kcqx 联合顺铂或卡铂和吉西他滨，然后接受派安普利单抗或安慰剂联合顺铂或卡铂和吉西他滨，然后接受安慰剂。

结果显示：派安普利单抗组中位无进展生存期（PFS）为 9.6 个月，安慰剂组为 7.0 个月，penpulimab-kcqx 和安慰剂组随访 12 个月后，分别有31% 和 11% 的患者存活且无进展。

AK105-202 研究 （NCT03866967） 评估了单药派安普利单抗的疗效，共纳入 125 名不可切除或转移性非角化鼻咽癌（NPC）患者，客观缓解率 （ORR）  28%，中位反应时间为1.8个月，中位反应持续时间为14.8个月。在9个月时，66.8%的患者有反应。在数据截止时，10.4%的患者仍处于缓解期。此外，27名患者患有SD，51名患者患有PD。疾病控制率（DCR）为49.6%。

中位无进展生存时间为3.6个月。6个月和12个月的无进展生存率分别为42.1%和24.7%。中位OS为22.8个月。12个月和24个月OS率分别为66.1%和48.6%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

1.FDA approves penpulimab-kcqx for non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma | FDA

2.Chen, X., Wang, W., Zou, Q. et al. Penpulimab, an anti-PD-1 antibody, for heavily pretreated metastatic nasopharyngeal carcinoma: a single-arm phase II study. Sig Transduct Target Ther 9, 148 (2024). https://doi.org/10.1038/s41392-024-01865-6