CLDN 18.2 ADC药物-IBI343 获得美国FDA快速通道资格认定，用于治疗晚期胰腺癌

6月13日，信达生物宣布美国食品和药物监督管理局（FDA）授予其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）-IBI343快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。

胰腺癌是消化系统恶性程度最高的肿瘤之一，5年生存率约10%，被称为“万癌之王”。

IBI343是重组人源抗CLDN18.2 ADC，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。

6月2日，信达生物在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了IBI343治疗晚期胰腺导管腺癌或胆道癌的1期临床数据。截至 2023 年 12 月 19 日，共入组 35 例晚期胰腺导管腺癌（PDAC）或胆道癌（BTC）患者，结果显示：

截至 2024 年 1 月 15 日，25 名受试者至少进行了一次基线后肿瘤评估。7 名受试者达到部分缓解 （PR），其中 5 名为 PDAC 患者，2 名为 BTC 患者。客观缓解率（ORR）为28.0%，疾病控制率（DCR）为80.0%。

在 6 mg/kg 剂量组中，13 例 CLDN18.2 1/2/3+≥60% 受试者至少进行了一次基线后肿瘤评估，其中 5 例达到 PR，ORR 为 38.5%，DCR 为 84.6%。在该亚组中 10 名患有晚期 PDAC 的受试者中，ORR 为 40%。

参考资料

Press Release (innoventbio.com)