普灵生物 ADC药物PLB-002临床试验申请获得美国FDA批准

近日，普灵生物宣布其首条研发管线PLB-002（抗Claudin6 ADC）的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

PLB-002是一款靶向Claudin6 (CLDN6)的抗体偶联药物。CLDN6是紧密连接蛋白家族的成员，在多种实体瘤（尤其是卵巢癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌和睾丸癌）中特异性表达，而在正常组织中几乎不表达或未检测到表达。PLB-002由普灵生物技术平台自主研发，具有极宽的治疗窗和优异的PK特性。临床前研究结果表明，其在治疗卵巢癌、非小细胞肺癌（NSCLC）及其他CLDN6表达的实体瘤方面展现出卓越的潜力。

抗体药物偶联物（ADC）是现代癌症药物研发中发展最快的治疗方式之一。这类药物将抗体的肿瘤靶向特性与化疗药物的细胞毒性效力相结合，使得具有破坏性的化合物能够绕过健康组织，精准抵达目标。

早在20世纪初，德国诺贝尔奖获得者Paul Ehrlich就提出了ADC药物的概念，经过一个多世纪的发展，这一愿景终于成为现实。2000年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个用于治疗急性髓系白血病的ADC药物-Mylotarg(吉妥珠单抗奥佐米星)。截至2025年已有十余种肿瘤ADC药物获批，超百种处于临床阶段。这些药物主要应用于多种恶性肿瘤的治疗，包括淋巴瘤、多发性骨髓瘤、乳腺癌、胃癌、肺癌等。

ADC药物主要由抗体细胞毒性有效载荷以及连接两者的连接子构成。单克隆抗体（mAb）靶向特定癌症抗原，同时不伤害健康细胞。细胞毒性小分子制剂旨在诱导靶细胞在肿瘤细胞中内化并排出后死亡。ADC里负责“找目标”的部分（也就是单克隆抗体），会精准找到癌细胞表面的特定“标记”（靶抗原）并粘上去。一旦粘住，整个ADC就会被癌细胞“吞进肚子里”。药物连接子通常是一种肽类或碳水化合物，在被细胞内化后于肿瘤细胞内部裂解，从而释放有效载荷。这些有效载荷可能会扩散到目标细胞之外，进而破坏邻近的肿瘤细胞。

目前国内有ADC药物正在寻找前列腺癌患者。SIBP-A17是一款创新型ADC药物，临床前药效研究数据显示，SIBP-A17对乳腺癌、胃癌、肺癌、胰腺癌等具有较好的治疗潜力。

部分入选标准

1.年龄18-75 周岁；

2.前列腺癌HER-2阳性的患者；

3.预期生存期≥3 个月；

4.至少存在一处可测量的病灶。

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