注射用HDM2017临床试验申请获得批准

近日，华东医药申报的注射用HDM2017临床试验申请获得批准，适应症为晚期恶性实体瘤。

注射用HDM2017 是由中美华东研发并拥有全球知识产权的 1 类生物新药，是一款靶向钙黏蛋白17（Cadherin 17，LI-cadherin）的新型抗体药物偶联物（Antibody-drug conjugate，ADC），由抗CDH17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，药物抗体偶联比（DAR）为4。

CDH17是钙依赖性蛋白质（Cadherins）超家族的非经典成员，是一种钙依赖性细胞粘附跨膜糖蛋白，负责维持组织完整性和形态发生，在正常组织中局限于肠上皮基底外侧膜表达，而在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达，其异常高表达与肿瘤侵袭转移及不良预后密切相关，是靶向药物的理想靶点。

HDM2017通过抗体的靶向作用特异性识别CDH17阳性表达的肿瘤表面抗原，利用抗原介导的内化作用使ADC进入肿瘤细胞内部，连接子断裂，向胞内释放毒素载荷，发挥抗肿瘤作用；同时HDM2017的旁观者效应进一步发挥肿瘤杀伤效果。临床前研究结果显示，HDM2017具有良好的成药性、安全性和有效性。HDM2017在靶点阳性的结直肠癌、胰腺癌、胃癌等药效模型中显示出强大的抗肿瘤效果；在动物试验中耐受性良好。

此外，2025年9月，注射用HDM2017晚期恶性实体瘤适应症的Ⅰ期临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准。

目前国内有ADC药物正在寻找前列腺癌患者。SIBP-A17是一款创新型ADC药物，临床前药效研究数据显示，SIBP-A17对乳腺癌、胃癌、肺癌、胰腺癌等具有较好的治疗潜力。

部分入选标准

1.年龄18-75 周岁；

2.前列腺癌HER-2阳性的患者；

3.预期生存期≥3 个月；

4.至少存在一处可测量的病灶。

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