HLX02-BC01临床研究3年随访更新结果登《The Breast》

2025年2月4日，《The Breast》发表了题为：Updated efficacy and safety of HLXo2 versus referencetrastuzumab in metastatic HER2-positive breast cancer: Arandomized phase IIl equivalence trial的研究论文，文中报告了汉曲优（曲妥珠单抗，HERCESSI）在乳腺癌中的III期HLX02-BC01临床试验3年随访更新结果。

该研究旨在评估国产曲妥珠单抗（汉曲优®）和原研曲妥珠单抗在未经系统治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效、安全性和免疫原性。在 2016 年 11 月 11 日至 2019 年 7 月 10 日期间，共有 649 例患者入组，随机接受 HLX02 （n = 324） 或 EU-trastuzuamb （n = 325）组治疗。结果显示：HLX02组客观缓解率（ORR）为71.3%，也就是说231例患者肿瘤缩小或消失，其中17例患者达到完全缓解（CR），214例患者达到部分缓解（PR），48例患者病情稳定（SD），中位缓解持续时间（DOR）为10.6个月，中位无进展生存期（PFS）为11.7个月，中位总生存期（OS）为37.3个月，12 个月、 24 个月和 36 个月生存率分别为88.9 %、71.4 %以及57.5 % 。

EU-trastuzuamb组客观缓解率（ORR）为71.4%，其中12例患者达到完全缓解（CR），220例患者达到部分缓解（PR），65例患者病情稳定（SD）。中位缓解持续时间（DOR）为 10.3 个月，中位无进展生存期（PFS）为10.6个月，中位总生存期（OS）未达到，12 个月、 24 个月和 36 个月生存率分别为 88.4 %、67.6 %和54.0 %。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0960977625000323