尿路上皮癌患者新选择！维恩妥尤单抗在国内获批用于治疗尿路上皮癌

作者：小编更新时间：2024-08-21 点击数：

8月19日，国家药品监督管理局（NMPA）批准维恩妥尤单抗（备思复，PADCEV，enfortumab vedotin）用于治疗既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体 1（PD-L1）抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。

此次批准主要基于全球EV-301和中国EV-203试验数据。

关于EV-301

EV-301试验旨在评估维恩妥尤单抗与化疗在既往接受过铂类药物和PD-1或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效。301例尿路上皮癌患者接受维恩妥尤单抗治疗，307例患者接受化疗，结果显示：维恩妥尤单抗的总缓解率（ORR)为40.6%，疾病控制率（DCR）为71.9%，化疗组分别为17.9%和53.4%。维恩妥尤单抗的中位总生存期（OS）为12.88个月，而化疗组为8.97个月。1年总生存率分别为51.5%和39.2%。

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中位无进展生存期分别为5.55个月和3.71个月，疾病进展或死亡风险降低38%。

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试验表明，维恩妥尤单抗显著延长尿路上皮癌患者生存期。

关于EV-203

EV-203是一项在中国开展的多中心的II期临床试验，旨在评估维恩妥尤单抗治疗中国患者的疗效、安全性和药代动力学表现。试验结果公布于2023年美国肿瘤学会（ASCO）上，共纳入40例患者，结果显示：客观缓解率（ORR）为37.5%，其中1例患者实现完全缓解（CR），14例患者实现部分缓解（PR）。

试验表明，维恩妥尤单抗显示出有意义的临床活性。

尿路上皮癌是常见的泌尿系统肿瘤之一，包括膀胱癌、肾盂癌、输尿管癌、尿道癌。

MASCT-I治疗转移性尿路上皮癌

MASCT是是一种结合树突状细胞(DC)和自体T细胞的免疫治疗方法，活性成份包括负载15种肿瘤相关抗原的成熟自体树突状细胞（简称“DC细胞”）和上述DC细胞活化扩增的自体效应T淋巴细胞（简称“T细胞”）。2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）中公布了MASCT-I治疗转移性尿路上皮癌的I期试验（NCT03034304）的最新研究结果。

截图来源于ASCO

共纳入39例尿路上皮癌患者，结果显示：MASCT-I单药治疗的总生存期（OS）达到41.2个月,也就是说患者生存超过3年！有9例患者接受MASCT-I 联合卡瑞利珠单抗治疗，55.6%的患者实现无进展生存2年，71.8%的患者缓解时间达到4年。2例患者无进展生存期（PFS）超过43个月，即无进展生存超3.5年！

数据表明，MASCT-I单药治疗或联合治疗可显著延长尿路上皮癌患者的无进展生存期。

临床试验正在寻找尿路上皮癌患者

值得庆幸的是，MASCT-I目前正在全国范围内寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

项目名称：MASCT-I用于晚期尿路上皮癌受试者标准一线化疗获益后维持治疗的II期临床研究

部分入选标准：

1.年龄18-75周岁；

2.晚期尿路上皮癌患者，包括上尿路上皮癌和膀胱、尿道等部位的尿路上皮癌等；

3.预计生存期≥6 个月；

4.ECOG 评分为0 或1 分。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

结语

此次维恩妥尤单抗获批，为尿路上皮癌患者带来了新的治疗选择。随着科研的不断探索深入，会有更多药物获批上市，让患者有更加精准、多样的治疗选择！我们拭目以待！

参考资料

1.https://www.prnewswire.com/news-releases/chinas-national-medical-products-administration-nmpa-approves-padcev-enfortumab-vedotin-for-treatment-of-locally-advanced-or-metastatic-urothelial-cancer-302225531.html

2.https://www.astellas.com/en/news/29366

3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807

4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.e16574

5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2545

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